1、国家药监局公开征求意见支持高端医疗器械创新发展

  近日，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。(金融界)

  2、安徽开展医疗高质量数据资源建设

  近日，《安徽省加快推动“人工智能+”行动方案》政策解读新闻发布会在合肥举行，安徽省处于抢占制高点阶段，开展医疗高质量数据资源建设，与头部企业合作研发领先的医疗场景大模型，打造示范应用。安徽省卫生健康委将夯实人工智能发展基础，加快推动安徽省统筹全民健康信息平台建设，形成全省统一的卫生健康数据中心。以数据中心为基础，探索“数据要素×医疗健康”，统筹建设多模态语料库和高质量医学数据集，为人工智能奠定数据基础。基于省级平台，对接星火医疗大模型和DeepSeek一体化平台，支撑专病辅助诊断、医用机器人、药物研发等人工智能场景应用研发。(中国新闻网)

  3、杭州拱墅区上线“墅智健康”大模型

  近日，杭州市拱墅区举办“墅智健康”大模型1.0上线新闻发布会，介绍拱墅区在智慧医疗领域的创新成果——“墅智健康”大模型1.0系统。拱墅区创新性将AI大模型赋能区域医疗项目，通过“政府搭台、科技赋能、产业协同”重构基层健康管理新模式，实现健康数据运用科学化、区域诊疗能力优质化、居民健康管理个性化，为基层医疗健康数字化转型提供了可复制的“拱墅经验”。以往，医生在遇到病情复杂的患者，如既往反复住院、用药史复杂，往往需要细致问诊、翻阅既往病历后才能了解患者整体情况，制定有效又安全的治疗方案，这个过程通常需要20-30分钟。如今，“墅智健康”大模型1.0的出现极大地改变了这一现状。(浙江在线)

  4、苹果被曝正在开发AI医生

  近日，苹果公司计划将人工智能和健康应用深度结合。苹果正在开发代号为“Mulberry”的健康应用程序，全新健康应用及AI医生服务计划最早于明年春季或夏季随iOS 19.4一并推出。具体来说，升级版的健康应用将继续从iPhone、Apple Watch、耳机或第三方设备收集健康数据，然后AI医生将分析这些信息提供有关改善健康方法的定制建议。目前，苹果正利用其内部医生的数据来训练AI助手，希望能够部分代替实际的医生。苹果同时计划引入涉及睡眠、营养、物理治疗、心理健康和心脏病学等领域的外部专家，来制作应用程序内的教育视频，这些内容会用于向用户解释某些身体情况，以及给出改善生活方式的建议。(医疗器械创新网)

  5、Babson Diagnostics与山姆店合作

  近日，创新器械公司Babson Diagnostics宣布其突破性的BetterWay血液检测与沃尔玛公司的子公司山姆店达成合作协议，标志着这项便捷、经济的指尖血液检测服务进入零售商渠道。该公司曾获得BD医疗BD及西门子医疗的投资。BetterWay血液检测是一项在诊断测试领域的突破性创新。它使用从指尖采集的少量血液(大约豌豆大小)来诊断和监测各种慢性病，从高血压到高胆固醇，从而显著减少了医疗保健的障碍。BetterWay血液检测不仅便捷，而且保证了实验室分析的准确性和效率。所有样品均通过Babson的先进实验室技术进行分析，确保检测结果的可靠性和准确性。这种结合零售药店便利性和实验室级准确性的服务模式，为公众提供了前所未有的健康检测体验。(器械之家)

  6、Sentinel Camera手持式视网膜成像系统获批FDA

  近日，专注于人工智能的以色列眼科医疗设备公司AI Optics宣布，其Sentinel Camera手持式视网膜成像系统已获得美国 FDA 510(k)许可，标志着眼科筛查技术迈入轻量化、智能化新阶段。Sentinel Camera能够捕捉高质量的图像，且无需进行瞳孔扩张。一项临床试验显示，无需瞳孔扩张的AI筛查设备在检测糖尿病视网膜病变方面的灵敏度超过85%。据介绍，这消除了部分患者前往眼科诊所的需求。此外，Sentinel Camera支持符合DICOM标准的图像格式，能够与电子健康记录(EHR)系统集成，从而简化护理协调、计费和数据共享。(眼未来)

  7、初级保健临床平台开发商Navina获得5500万美元C轮融资

  近日，Navina一家利用人工智能实现更高质量的价值医疗公司——完成了5500万美元。高盛集团领投了C轮融资，使其总融资金额达到1亿美元。这家成立于 2018 年的公司总部位于以色列和纽约，提供了一款人工智能副驾工具，可以从电子健康记录 (EHR) 和其他零散来源收集和分析患者数据，从而帮助医生参与基于价值的护理模式。Navina的AI辅助工具通过分析和总结来自不同来源的患者数据，从而在诊疗时提供有价值的见解。通过让医生以易于理解的格式轻松获取相关患者信息，Navina的平台旨在提高诊断准确性、发现护理缺口并减少职业倦怠。Navina的平台为1300家诊所的约10000名临床医生提供服务。(动脉网)

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