一、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据?

  为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，坚持以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定该程序。

二、申报《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》需符合什么条件?

  申报产品应作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品;申报时需同时符合下列条件：

  (一)产品符合以下条件之一：

  1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

  2.国家级发明奖、科技进步奖;或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖;或者市级科技进步奖一等奖。

  (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源;

  (三)产品技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。

 三、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》相关办理时限是怎么规定的?

  内蒙古自治区药品监督管理局(以下简称自治区药监局)医疗器械监督管理处指导自治区第二类创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心(以下简称药品检查中心)负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。药品检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，于60个工作日内出具审查意见(公示及异议处理时间不计算在内)。审查项目应当在自治区药监局网站公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。审查决定由检查中心告知申请人。

 四、经审查认定的内蒙古自治区第二类创新医疗器械，将享受到哪些便利措施?

  自治区药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验;在产品注册申请前或者产品注册过程中，药品检查中心就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题加强与申请人的沟通交流，并且优先开展体系核查、技术审评;技术审评结束后，自治区药监局行政许可服务处优先进行行政审批。

 五、注册申请人如何提出《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》申请?

  申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《创新医疗器械特别审查申请表》(见该程序附1)，并按照该程序第四条的规定向内蒙古自治区药品检查中心提供相应资料(电子邮件+纸质资料)。

  申请邮箱：nmgqxspzx@126.com

  纸质资料邮寄地址：呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局后院-内蒙古自治区药品检查中心，标注：第二类创新申请。联系电话：0471-3963732、0471-4507139。

 六、内蒙古自治区第二类创新医疗器械审查结果是长期有效的吗?

  考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，程序中规定，“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。”

七、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》有什么特点?

  一是坚持创新导向，扩大认定范围。在国家局发布的《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，新增三种认定情形，即取得“国家级发明奖、科技进步奖;或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖;或者市级科技进步奖一等奖”的均可申请。

  二是鼓励技术创新，优化认定资格。结合第二类产品技术特点和管理实际，将产品主要工作原理或者作用机理由国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“国内首创”调整为“国内领先”。

  三是突出临床价值，支持国产替代。在国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值”的基础上，增加“或者可替代同类进口产品”，鼓励研发国产替代。

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