2025年1月27日,辽宁省药监局印发《关于修订〈辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)〉的通知》(辽药监流〔2025〕10号),这一政策的出台,在药品零售行业引发了广泛的关注与讨论。
此次通知重点对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》第二十条第二项第四款内容作出修订:经营注射剂(降糖类药物除外)、生物制品(降糖类药物、口服制剂除外)、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师,提供线下药学服务活动。
这一规定的出台,引发了业界对于哪些药品不能远程审方的深入探讨。
众所周知,在药品零售体系中,远程审方发挥着非常重要的作用。当门店执业药师不在岗位时,远程审方作为有效的补充机制,保障了处方药销售的连续性,为患者及时获取药品提供了便利。然而,药店从业者必须明白,并非所有的处方药都适用于远程审方模式。
远程审方的来龙去脉
要搞清楚这个问题,我们要先了解远程审方的发展历程。
远程审方这一模式起源于美国,最初是由阿斯利康和辉瑞等药企在DTP模式中引入的一种药学服务模式。这种模式允许患者从医院获得处方后,直接到药店购买药品,而药店则通过远程审方平台进行处方的审核和用药指导。
在我们国家,2012年出台的《国家药品安全“十二五”规划》,以及当年新修订的《药品经营质量管理规范》对于零售药店执业药师配备提出了比较高的要求,各省对完成执业药师配备任务存在压力。因此,从2013年开始,各地开始探索远程审方模式。首先是湖南开始试水,之后广西、广东、浙江、江苏、福建、青海、内蒙古、四川等地迅速跟进,相继启动试点项目。
2017年2月,国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确“鼓励有条件的地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务”。这一政策推动远程审方模式在全国范围内快速发展,几乎覆盖了全国各地。
但是在国家层面,药品相关法律法规以及规章,并没有针对远程审方作出统一、具体的规定,甚至没有明确提及“远程审方”或“远程药学服务”的概念,更未对可远程审方和不可远程审方的处方药类别作出明确界定。目前,主要依靠各地区药监部门以规范性文件的形式对远程审方进行规范,其中不少地区明确规定了部分药品禁止通过远程审方的方式审核处方。
哪些药品不能远程审方?
此次辽宁省规定,注射剂(降糖类药物除外)、生物制品(降糖类药物、口服制剂除外)、第二类精神药品、医疗用毒性药品等药品不允许远程审方。实际上,在此之前已有多个地方出台类似的规定。
河南省
2019年12月13日,河南省药监局印发的《关于开展药品零售连锁企业执业药师互联网+药事服务试点工作的指导意见》中明确,销售医疗用毒性药品和第二类精神药品暂不实施互联网+药事服务。
四川省
2023年12月20日,四川省药监局发布的《四川省药品零售经营监督管理办法》中明确,医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。
上海市
2024年8月28日,上海市药监局印发的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》也规定,对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。
从各地政策来看,对不能远程审方的药品品类界定存在一定差异,综合来看,主要有以下几类:
医疗用毒性药品:这类药品毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡,需执业药师现场严格把关,确保用药安全。
第二类精神药品:此类药品直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性,其销售和使用的监管十分严格,远程审方难以保证对药品使用风险的有效把控。
含特殊药品复方制剂:含特殊药品复方制剂成分特殊,部分药品存在滥用风险,例如含麻黄碱复方制剂可被用于非法制毒,所以需要更严格的现场审核监管。
注射剂(部分地区有特殊规定):注射剂直接进入人体血液循环,相较于其他剂型风险更高,现场审方更有利于保障用药安全。
生物制品(部分地区有特殊规定):生物制品成分复杂,不同剂型和用途差异大,对其处方审核要求更为严格,需要专业人员现场评估。
辽宁省出台的新规,不仅是对远程审方模式的一次重要调整,更是对人民群众用药安全的一次强有力守护。随着药品零售行业的不断发展,我们期待更多地区能够出台更加科学、合理的政策,推动行业健康发展,确保患者能够便捷、安全地获取所需药品。
同时,我们也呼吁广大药品零售从业者密切关注政策动态,严格遵守相关规定,共同维护一个安全、有序的药品零售环境。只有这样,我们才能为人民群众提供更加优质、高效的药学服务,推动整个行业的持续健康发展。