在过去的2024年，中药“出海”取得了显著进展，好消息频出，中药产业国际化迎来快速发展的机遇。

  2024年12月，津药达仁堂宣布旗下产品——速效救心丸以及清咽滴丸等8个产品正式获得新加坡卫生科学局(HSA)的产品注册批准。这标志着达仁堂品牌出海，海外自主产品注册迈出了成功的第一步。

  除达仁堂外，2024年，同仁堂、以岭药业等药企也发布公告，宣布有中药产品在新加坡等国家和地区获得注册证书。

  中药制剂海外注册的步伐加快，带动中成药的海外出口额节节攀升。中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年前三季度，我国中药类商品出口额为38.92亿美元，同比降低6.56%;其中，中成药出口实现逆势增长，出口额为2.97亿美元，同比增长21.29%。

  随着全球对天然药物和传统医药的关注度增加，中医药在国际市场上的需求有望持续增长。展望2025年，中药国际化有望继续保持积极的发展态势。

  充分借助政策东风

  开拓“一带一路”新兴市场

  中医药行业的发展备受国家重视，一系列扶持政策如雨后春笋般涌现，为中医药的蓬勃发展铺设了坚实的道路。共建“一带一路”推动沿线地区中医药海外发展，建设高质量中医药海外中心，深化港澳台中医药交流合作，为中医药走向世界搭建了广阔平台。《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)和上海合作组织也加速了中医药输出海外。

  在国际合作方面，中医药的足迹已遍布全球196个国家和地区，与14个共建“一带一路”国家签订了传统医药合作文件，8个共建国家在本国法律法规体系内对中医药发展予以支持。此外，中国已在共建国家初步建成了以中医药海外中心为核心、中医药国际合作基地为支撑的国际中医药健康服务网络，为增进世界民众健康福祉、推动构建人类卫生健康共同体作出了积极贡献。

  在企业国际化方面，达仁堂作为行业先锋，自1955年起便以“长城牌”成功迈出了国际化的第一步，其产品已出口至东盟、“一带一路”共建国家及日本等多个地区。2024年，达仁堂的知名心脑血管领域中成药速效救心丸以及另一明星产品清咽滴丸等12款产品正式获得新加坡卫生科学局(HSA)的产品注册批准。

  天津医药集团总裁、津药达仁堂集团董事长王磊表示，2022年，达仁堂充分响应国家“一带一路”倡议，品牌出海首站选择了拥有得天独厚的地理位置和优越商业环境的新加坡。

  新加坡卫生科学局(HSA)作为新加坡的药品监管机构，对中成药产品的注册审批有着严格的规定和流程，需提供产品配方、质量标准、生产工艺、检测报告、安全性数据、包装标签、动物源成分安全性等相关证明文件。

  此次申请过程中，由于法规及语言等方面与国内存在差异，津药达仁堂也遇到了一些挑战。首先，对于中成药的处方成分，新加坡有着严格的规定，根据《毒物法》以及菌检和重金属的标准要求，有些成分不得使用，有些成分有限量要求。其次，根据法规，对于产品适应症及功能主治的描述有明确的限制，需对相应内容进行调整。最后，新加坡所有文件及标签设计均需以英文递交。以上这些工作都需要投入大量的人力和时间去完成。

  为此，津药达仁堂成立了由法规专家、质量管理人员、生产制造人员等组成的专项小组，深入研究新加坡的法规，适时调整申报节奏，每个产品都经历了十几轮的答辩，反复调整修改文件及包装设计，并且与卫生科学局(HSA)官员进行了多次面对面沟通，最终历经7个多月的时间，成功实现了产品获批。

  此次在新加坡获得注册批准，王磊认为有三个深远的意义。第一，推动了中医药进一步走出国门、走向世界，有利于我们更好地传承、弘扬、发展中医药文化;第二，人类是一个休戚与共的命运共同体，达仁堂的产品在海外获得注册批准，能够让中医药造福当地百姓，成为全人类的健康福祉;第三，达仁堂品牌正式进入新加坡市场，是达仁堂“出海”的重要里程碑，对于提升在国际市场上的品牌影响力、产品认知度都有着深远影响。

  随着“一带一路”倡议的推进，以及《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)和上海合作组织的积极影响，中药国际化迎来了新的机遇。中医药“走出去”应借助这些政策东风，主动开拓东南亚、拉美、中东、北非等传统医药认可度高的新兴市场。

  尽管中医药在新加坡、加拿大等地获得注册，但海外市场对中药的认可度和实际疗效仍存在疑问。中西方文化理念的差异导致欧美公众不理解中医药，由于文化背景和理论体系不同，中医药的科学内涵尚未被国际社会特别是欧美社会广泛接受，中药海外注册面临政策壁垒。为了推动中医药出海，可以先在东南亚市场打开局面，再逐步向欧盟和美国发展。

  探索出海有效路径

  用现代科学解读中医药原理

  在全球经济一体化的浪潮中，中国医药企业出海渐成趋势。中药国际化在过去几年取得了可喜的成绩，但中药“走出去”过程中也面临诸多挑战，中药国际化之路道阻且长。中药是具有中国特色的药品，不同国家或地区对中药的管理类别不同，进而受到不同法律法规政策和技术规范的约束，这增加了中药国际化注册的难度。

  不同国家和地区的医药法规、审批流程大相径庭。以美国FDA 为例，新药申请需历经临床前研究、多阶段临床试验、提交海量数据资料等环节，审核周期漫长，要求数据完整性、试验设计科学性、药品质量可控性。在美国市场，复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊、血脂康胶囊等中药产品都向美国FDA提交了申请，目前都处于不同的临床试验阶段。

  欧盟审批虽秉持统一理念，可各成员国具体执行细则存在微妙差异，企业既要契合欧盟整体框架，又得兼顾地方特殊要求。例如，药品标签规范在不同语种国家有别，不仅涉及语言翻译精准度，还关乎剂量、适应证、禁忌等关键信息呈现方式，稍有不慎就违规。

  海博特董事长兼总经理王帅帅表示，中药产品在新加坡、加拿大等地获得注册批准，标志着中药的疗效和安全性逐渐得到国际认可。这不仅有助于提升中药的全球知名度和影响力，还为中药企业开拓海外市场提供了成功的案例和实践经验。这些注册案例反映了国际监管机构对中药质量、疗效和研究标准的逐步接受，提升了整个行业的信心。此外，这也为国内中药企业建立了一套符合国际标准的研发、注册和生产流程，为后续更多产品进入海外市场铺平道路。

  文化差异也在深刻影响医药产品市场接受度。东西方用药习惯、理念迥异，中医传统理论的辩证施治、复方用药，与西方追求单一活性成分精准治疗存在较大差异。国际社会对药物疗效的认可通常需要科学验证和标准化。中药的复杂性和多样性使其难以满足现代医学的研究标准。

  在博济医药子公司杏林中医药科技有限公司中药临床前商务总监、现代中药研究部副总监王志华看来，许多国外人士认为中医具有神奇的疗效，一剂汤药就能解决诸多问题，但其背后的理论往往难以用现代科学语言解释清楚。中医的整体观和经络学说等理论具有一定的哲学色彩，与西医的局部治疗理念存在显著差异。而通过科学研究揭示中药的有效成分和作用机制，制定国际认可的质量标准，提升中药的科学性和可信度。

  “1.2类中药有望在国际市场上取得更大的突破和发展，提升中药的国际认可度和市场竞争力。”王志华表示，1.2类中药，即从中药中提取的有效单体成分，更容易被国际社会接受。这是因为单体成分的药效和作用机制相对明确，符合现代医学的研究标准和国际药品注册的要求。由于其来自单一成分的开发，其选材、提纯、成药的难度较其他分类的中药新药难度较大，同时又因其单一成分的特点在疗效、安全性乃至国际化发展方面都具有独特且显著的优势。

  不同国家对医药产品的市场准入和法规要求存在差异。中药要在国际市场上取得成功，需要遵守目标市场的法规、标准和认证程序，满足相关的质量和安全要求。

  作为以岭药业的代表药物之一，连花清瘟目前已经在近30个国家注册应用。近年来，通过络病理论创新形成核心竞争力，用研究证据讲好“中医药故事”，并以卓越产品收获海外认可，以岭药业从理论、传播和产品三方面发力“走出去”，探索出了一条具有中医药特色的国际化之路。

  用研究证据讲好中医药故事，以卓越产品赢得海外认可。以岭药业在向海外推广连花清瘟胶囊时，并非单纯强调中药的传统理论，而是通过现代科学研究方法，证实其在治疗感冒、流感等方面的有效性和安全性，以符合西方医学药物疗效评定标准的手段，让海外消费者更容易理解和接受中医药产品。

  目前，以岭药业形成独具优势的以络病理论指导临床重大疾病治疗研究，以络病理论创新带动专利新药研发的科技核心竞争力，遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系。

  王志华总结道，中药出海是一个长期而复杂的过程，需要在政策支持、科学研究、国际合作和市场推广等方面多管齐下，逐步提升中药在国际市场的认可度和影响力。