赣药监联〔2024〕11号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局、卫生健康委(疾控局)，省药品检查员中心、省疾控中心，各疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业：

  为进一步落实《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)《江西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》(2024年第6号)有关疫苗储存配送的要求，现就进一步规范我省疫苗委托储存配送管理工作要求通知如下。

  一、严格执行疫苗委托储存管理规定。根据《办法》第四十六条的规定，接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。从2025年1月1日开始，疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业在我省储存配送疫苗时，可以自行或者委托具备我省现代物流条件、满足疫苗冷链储存运输要求的疫苗配送企业将疫苗配送至疾控机构或其指定的预防接种单位，委托储存配送的需签订委托储存运输协议和质量保证协议，达不到委托条件的不予备案。各级疾控机构如需委托配送的，参照上述要求执行。疫苗配送企业应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任，接受委托配送的疫苗配送企业不得再次委托其他企业配送疫苗。各级药品监管部门要加强对疫苗配送企业、疾控机构和预防接种单位的管理，确保疫苗储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，确保疫苗质量安全。

  二、严格执行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗使用单位应按照《中华人民共和国疫苗管理法》和国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗生产、流通、储存、运输和使用信息，实现疫苗最小包装单位全过程可追溯、可核查。疫苗配送企业在向疫苗上市许可人提供相关追溯数据的同时，必须实时采集疫苗出入库数据、温湿度等关键信息，按照要求及时向江西省药品智慧监管平台提供疫苗追溯数据，确保疫苗在流通环节信息可追溯、质量有保证。

  三、严格加强疫苗配送企业能力评估。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业委托疫苗配送企业储存配送疫苗的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业要选择配送能力强的配送企业进行配送，原则上不能频繁变更，省药监局将对频繁变更疫苗配送企业的疫苗品种进行重点监管，必要时实施延伸监管。

  四、鼓励企业开展首营资料电子化交换与管理。在确保疫苗质量安全、可追溯的前提下，鼓励企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营资料和检验报告等电子资料，与纸质资料具有同等效力。企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认。具备实时采集疫苗储运过程中温湿度信息能力的疫苗配送企业进行配送时，疾控机构可不索取纸质材料，但应能随时登录疫苗配送企业的温湿度监测系统查询温湿度监测记录并留存备查。

  江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局

  2024年11月20日

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