京药监发〔2024〕267号

各有关单位：

  为贯彻落实《药品检查管理办法(试行)》，进一步规范我市药品生产检查行为，持续提升药品生产监管能力，保障首都公众用药安全，服务首都医药产业高质量发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则(试行)》，经2024年第14次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自发布之日起施行。

  特此通知。

  北京市药品监督管理局

  2024年12月19日

北京市药品检查管理办法生产环节实施细则

(试行)

  第一章 总则

  第一条 为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序(试行)》等有关规定，结合北京市实际，制定本实施细则。

  第二条 北京市药品监督管理部门对北京市内药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产环节实施的检查、调查、处置等行为，适用本实施细则。

  第三条 本实施细则所称药品检查是药品监督管理部门和药品检查机构对药品上市许可持有人和药品生产企业遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

  第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

  涉及跨省药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

  第五条 根据检查性质和目的，药品生产环节检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

  (一)许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。

  (二)常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

  (三)有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业可能存在的具体问题、投诉举报等开展的针对性检查。

  (四)其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

  第六条 北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)负责组织全市药品生产环节的的检查工作，制定年度检查计划、部署检查任务，进行检查或者组织药品检查机构开展对本市药品上市许可持有人、药品生产企业的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查;对检查过程中发现的重大风险进行处置;组织实施国家药品监督管理局交办的有关检查事项。

  北京市药品监督管理局各分局(以下简称各分局)依据市药监局的年度检查计划和各类检查任务，承担药品上市许可持有人、药品生产企业的常规检查;负责辖区内药品上市许可持有人、药品生产企业的许可检查、有因检查和其他检查;监督辖区药品上市许可持有人、药品生产企业对常规检查发现的缺陷进行整改。

  北京市药品审评检查中心(以下简称药品审查中心)依据市药监局的年度检查计划和各类检查任务，对药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查)，并依据相关法律法规规章和技术标准形成综合评定结论;承担许可检查、有因检查和其他检查任务;为药品检查提供技术支撑。

  北京市药品不良反应监测中心(以下简称不良反应监测中心)依据市药监局的年度检查计划和各类检查任务，对药品上市许可持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查(以下简称GVP符合性检查)，并依据相关法律法规规章和技术标准形成综合评定结论;承担有因检查和其他检查任务;为药品检查提供技术支撑。

  北京市药品检查员教育服务中心(以下简称检查员教育中心)负责职业化专业化检查员的资格准入、分级分类管理、层级评定晋升、培训组织、考核评价等管理工作。

  北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)(以下简称药检院)、北京市药品包装材料检验所(以下简称包材所)等机构为药品检查提供检验技术支撑。

  第二章 检查机构和人员

  第七条 市药监局建立药品生产检查质量管理体系，药品审查中心、不良反应监测中心、各分局等药品检查机构结合本单位职责和实际建立质量管理体系。各单位应当不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

  第八条 市药监局建立全市统一的职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，按照我局药品检查员相关管理办法执行。

  第九条 市药监局建立健全全市统一的检查员调派机制，根据监管工作需要，统筹调派各级药品检查员。药品审查中心、不良反应监测中心可以从全市调派药品检查员承担药品检查工作。各分局可以从本单位调派药品检查员承担药品检查工作，遇到复杂疑难问题等特殊情况可以向市药监局申请从全市范围内调派检查员。

  第十条 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规规章、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。有利害关系的，应当按照规定主动进行回避。

  第十一条 药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

  第三章 许可检查

  第十二条 药品生产许可检查程序、时限和要求，按照法律、法规、规章和国家药监局、市药监局相关文件规定执行。

  第十三条 首次申请《药品生产许可证》的，生产许可检查验收标准按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)有关规定执行。

  申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以同步开展GMP符合性检查。

  原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当按照《药品上市后变更管理办法(试行)》场地变更相关要求，进行药品生产许可变更并开展GMP符合性检查。

  申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。

  第四章 常规检查

  第一节 检查分类和内容

  第十四条 常规检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，以及有关规范、标准情况开展的监督检查。

  根据常规检查进行的GMP符合性检查、GVP符合性检查，应当遵守本章规定。

  第十五条 常规检查重点应包含但不限于以下内容：

  (一)遵守药品管理法律法规规章的合法性;

  (二)执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性;

  (三)药品生产、药物警戒资料和数据的真实性、完整性;

  (四)药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;

  (五)药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。

  药品监督管理部门进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

  第二节 检查程序

  第十六条 市药监局依据风险原则制定药品生产环节年度检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

  风险评估重点考虑以下因素：

  (一)药品特性以及药品本身存在的固有风险;

  (二)药品上市许可持有人、药品生产企业的药品抽检情况;

  (三)药品上市许可持有人、药品生产企业的违法违规情况;

  (四)药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况;

  (五)上一年度检查中发现存在较高风险隐患的情况;

  (六)法律法规规章和规范性文件要求每年必须实施检查的。

  第十七条 药品审查中心、不良反应监测中心、各分局按照年度检查计划或者检查任务实施检查。

  第十八条 派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。

  第十九条 派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容，必要时可以在现场检查前召开检查准备会。

  第二十条 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的检查通知等证明文件。

  第二十一条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应当履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。

  第二十二条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。

  检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当在检查报告中如实记录，结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估并将评估结果纳入现场检查结论，确认发现问题涉及药品质量安全风险的，按照本细则第二十四条处置。

  第二十三条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

  第二十四条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报被检查单位所在地分局和派出检查单位，并协助固定相关证据、做出现场处置。

  分局在接到报告后，应当派执法人员固定相关证据，进行现场处置，并在三日内进行风险评估，并根据评估结果依法作出是否采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。涉嫌违法的，应当按规定及时移送处理。

  被检查单位涉及我市药品上市许可持有人委托其他省、直辖市、自治区(以下简称外省)药品生产企业的，分局应当责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施，并将相关情况及时报告市药监局。市药监局将相关情况向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门进行通报。

  被检查单位是接受外省药品上市许可持有人受托生产的本市药品生产企业的，分局应当将相关情况及时报告市药监局。市药监局将相关情况向药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门进行通报。分局监督我市药品生产企业配合药品上市许可持有人采取相应措施。

  现场检查中确认发现被检查单位存在违法行为应当查处的，应当按规定收集证据，采取相关措施，根据发现的情况，做出现场检查不符合要求的结论，按照相关程序和要求进行处理。

  第二十五条 现场检查过程中，检查组对于现场情况出现的技术性问题难以判断时，可以和派出检查单位申请，由组长组织召开专家会。专家会结果可以作为现场检查结论的参考依据。相应现场检查时间可以在原有检查方案的基础上延长1日。

  第二十六条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。

  第二十七条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。

  被检查单位拒绝在检查报告签字的，检查组应当如实记录相关情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可邀请有关人员作为见证人。邀请见证人到场的，注明见证人身份信息，并由见证人逐页签名。

  检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。

  上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。

  第二十八条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。检查组应在检查完成后5日内将现场检查报告、检查缺陷项目表、检查记录及相关资料报送派出检查单位。

  现场检查结果为不符合要求的，检查组应当立即将检查结果通报被检查单位所在地的分局、派出检查单位和市药监局。

  第二十九条 药品审查中心、不良反应监测中心、各分局作为派出检查单位应当自收到现场检查报告后15日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

  第三十条 现场检查结束后，检查组应当要求被检查单位针对缺陷项目进行整改，于30日内向派出检查单位提交整改报告;缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整并重新发放的，整改时限可延长10日;无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

  整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

  被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

  第三十一条 现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送市药监局。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

  现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送市药监局。

  派出检查单位进行综合评定过程中，必要时可以召开沟通会或专家讨论会，确定最终综合评定意见。

  第三十二条 市药监局依据药品审查中心、不良反应监测中心、各分局的综合评定结论于20日内出具《符合性检查结果告知书》，并及时提供给被检查单位、抄送被检查单位所在地分局;按季度在官方网站公开检查结果。

  市药监局在必要时可以召开沟通会或专家讨论会，并确定最终符合性检查结果。

  第三十三条 《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人、药品生产企业的名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

  《符合性检查结果告知书》应包括通知书编号、药品上市许可持有人、药品生产企业企业名称和地址、检查范围、检查时间、检查依据、检查结果、问题或者缺陷等内容。

  第三节 检查结果

  第三十四条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

  对药品上市许可持有人或药品生产企业GMP符合性的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，可以相应提升风险等级。

  对药品上市许可持有人GVP符合性的检查，依据《药物警戒检查指导原则》确定缺陷的风险等级。重复出现前次检查发现缺陷的，可相应以提升风险等级。

  第三十五条 现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

  第三十六条 GMP符合性现场检查结论的评定标准：

  (一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

  (二)发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

  1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险;

  2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

  (三)发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

  1.对使用者造成危害或者存在健康风险;

  2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险;

  3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;

  4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

  综合评定结论的评定标准如下：

  (一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

  (二)发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

  发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

  第三十七条 GVP符合性现场检查结论的评定标准：

  (一)未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0-9项，可评定为符合要求。

  (二)符合以下任一条件，可评定为不符合要求：

  1.严重缺陷项1项及以上。

  2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项10项及以上。

  3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0-9项，且总缺陷项25项及以上。

  (三)其余情形，可评定为待整改后评定。

  综合评定结论的评定标准如下：

  综合评定结论应当结合现场检查结论及整改情况进行评定。发现缺陷有一定安全风险经整改仍未有效控制风险，或者药物警戒体系仍不能有效运行的，应当评定为不符合要求。

  第三十八条 市药监局根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。

  检查结果为符合要求的，市药监局应当将现场检查报告、检查缺陷项目表、整改报告、《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查结果告知书》及相关证据材料等进行整理归档保存。

  现场检查发现缺陷有一定质量风险、现场检查结论为“待整改后评定”，经整改后综合评定结论为符合要求、药品检查机构在《药品检查综合评定报告书》明确风险控制建议的，市药监局按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取风险控制措施，并将现场检查报告、检查缺陷项目表、整改报告、《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查结果通知书》及相关证据材料、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。

  综合评定结论为不符合要求的，市药监局、所在地分局应当依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，涉及违法行为的，应当按照《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理，分局按照规定做好案件移交。市药监局应当将现场检查报告、检查缺陷项目表、《药品检查综合评定报告书》、《符合性检查告知书》、案件移交及相关证据材料等进行整理归档保存。

  第四节 检查质量控制

  第三十九条 市药监局建立案卷评查机制，定期抽取部分案卷，对检查缺陷项列表、现场检查报告、现场检查结论、综合评定结论等进行评查，评查结果可纳入检查员、检查组长的考核评价和层级评定晋升考核的依据。

  第四十条 市药监局建立风险研判机制，结合上述案卷评查、检查总结等对检查发现的问题和缺陷进行综合研判，评估是否存在共性风险，杜绝形成系统性风险。

  第五章 有因检查

  第四十一条 有下列情形之一的，市药监局或分局可以发起有因检查：

  (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

  (二)检验发现存在质量安全风险的;

  (三)药品不良反应监测提示可能存在质量、安全风险的;

  (四)对申报资料真实性有疑问的;

  (五)涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的;

  (六)企业有严重失信记录的;

  (七)企业频繁变更管理人员登记事项的;

  (八)生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的;

  (九)检查发现存在特殊药品安全管理隐患的;

  (十)特殊药品涉嫌流入非法渠道的;

  (十一)国家药监局部署的有因检查任务;

  (十二)其他需要开展有因检查的情形。

  第四十二条 市药监局发起有因检查时，可根据实际情况自行组织检查或指定药品审查中心、不良反应监测中心或各分局实施检查，相关单位可派员参与检查。

  组织开展有因检查的单位应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时，可以联合有关部门共同开展有因检查。

  检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。由市药监局发起的检查，检查结束后派出检查单位应及时将检查结果报告市药监局。

  第四十三条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

  检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

  检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

  第四十四条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。

  第四十五条 市药监局、药品审查中心、不良反应监测中心组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地分局。被检查单位所在地分局应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

  第四十六条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

  第四十七条 检查中发现违法行为的，应当立即固定相关证据，做出现场处置，并向组织实施有因检查的药品监督管理部门汇报。组织实施有因检查的药品监督管理部门应依法做出相应风险控制措施，并按照规定进行移交处理。

  第四十八条 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。

  现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

  第四十九条 各分局组织的有因检查参照上述程序执行，根据实际需要可以简化程序，必要时可向药品生产处申请与市药监局联合开展有因检查。

  第六章 跨省检查的协作

  第五十条 市药监局和分局对我市药品上市许可持有人跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。

  第五十一条 开展联合检查的，市药监局应当向跨省受托生产企业(以下简称受托生产企业)所在地省级药品监督管理部门发出书面联系函，成立联合检查组。联合检查组应当由双方各选派2名以上检查人员组成，联合检查组的组长由组织检查部门选派。

  第五十二条 市药监局或者分局派出2名以上检查人员组成检查组开展延伸检查，延伸检查组的组长由组织延伸检查的药品监督管理部门选派。常规检查过程中，需要对受托生产企业开展延伸检查的，由派出检查单位派出2名以上检查人员组成检查组开展延伸检查，延伸检查组的组长由派出检查单位选派。

  第五十三条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，检查组应当立即先行调查取证，并向派出检查机构和市药监局进行报告。由市药监局和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门共同协商处置。发现重大问题的，市药监局及时报国家药监局。

  第五十四条 各单位应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便监管工作中查询使用。

  第五十五条 接到外省联合检查我市药品受托生产企业的函，由所在地分局配合药品上市许可持有人所在地药品监督管理部门开展联合检查。分局应当及时将监督检查结果报给市药监局。必要时可由市局协调派出检查员参与检查。

  第五十六条 接到外省违法线索协查时，由市药监局、各分局按照相关规定及时组织协查、回复等工作。

  第七章 检查的管理

  第五十七条 药品监督管理部门和药品检查机构依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

  第五十八条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，检查结果直接判定不符合要求并报派出单位。被检查单位所在地分局应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。

  被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：

  (一)拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的;

  (二)无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

  (三)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

  (四)以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的;

  (五)其他不配合检查的情形。

  第五十九条 药品上市许可持有人或药品生产企业在安全隐患排除后，应向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改材料，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以组织开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。

  第六十条 市药监局发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向国家药监局和市政府报告。

  第六十一条 各单位要根据检查任务，充分运用外部数据比对分析、大数据筛查、远程检查、网络巡查、企业自主提交材料等手段开展非现场监管。

  第六十二条 各单位要统筹检查任务，科学合理安排检查工作。对于同一药品上市许可持有人或药品生产企业，鼓励采取合并检查的方式，降低被检查单位负担。

  第六十三条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员按照我局相关规定处理：

  (一)检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的;

  (二)派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的;

  (三)检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的;

  (四)派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。

  第六十四条 市药监局和分局应当按照我市“风险+信用”监管相关要求，做好药品上市许可持有人和药品生产企业的风险和信用的评定工作。

  第八章 附则

  第六十五条 药品上市许可持有人或药品生产企业主动申请开展药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“依申请GMP符合性检查”)的，按照本文第四章第二节相关程序执行。依申请GMP符合性检查应为药品质量管理体系全面检查。

  第六十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品注册相关规定向市药监局申请药品注册现场核查时同步开展GMP符合性检查的，参照依申请GMP符合性检查程序执行。

  第六十七条 各分局对辖区药品上市许可持有人和药品生产企业开展的监督检查，选取2名以上检查员，按照监管工作需求，依据药品监管相关法律法规规章、技术规范和相关标准进行。完成现场检查后，制作现场笔录，由被检查单位签字确认。监督检查频次按照相关规章要求，结合我局“风险+信用”评价管理体系的管理要求等相关规定执行。

  第六十八条 特殊药品、疫苗、医疗机构制剂的检查按照本实施细则进行，国家药监局和市药监局相关文件另有规定的除外。

  第六十九条 本实施细则规定的期限以工作日计算。

  第七十条 本实施细则自发布之日起施行，试行期限为两年。原北京市食品药品监督管理局2014年8月25日发布的《北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法》同时废止。