自国家组织药品集中采购政策(以下简称“集采”)执行至今，相信很多人对集采这一词并不陌生，单不说行业内专业人士，就连普通看病就医的群众，也大多可以说出一二来，尤其在2018年后，我国药品集采模式逐步走向成熟，让更多的人们了解、熟知并从中受益。

  2018年是国家医保局成立的元年，也就是在同年的11月14日，全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，加强了药品集中采购的顶层设计，确定了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，并要求在“4+7”城市(4个直辖市+7个副省级城市)开展集中采购试点，并于2019年8月6日，正式将集中采购政策扩围到所有省份。

  不同于此前的药品采购模式，如“双信封”模式——简单可以理解为第一个信封是“质量”，将同一通用名的药品按质量分层;第二个信封是“价格”，同一通用名、同一质量层次的药品实行最低价中标，虽然此种模式一定程度改善了唯低价是取的弊端，但我国医药市场中的原研药及仿制药价格依旧很高，“专利悬崖”现象并未在我国出现，严重影响了我国医药行业发展，国家医保局成立后大刀阔斧开始推动改革，创造性开始推行药品集采模式，得益于质量评价体系的进一步完善，改善了此前医药市场“劣币驱逐良币”的现象，真正实现了“量价挂钩，以量换价”。复旦大学公共卫生学院胡善联教授就曾在会议上讲“量价挂钩要真正挂上钩，没有量是不可能实现真正招标的低价或者可靠的”。

  从2018年“4+7”集采试点以来，我国目前已开展九批集采，前不久第十批集采药品目录和规则也已经公布。那么，我国现在整体集采的情况如何呢?又是怎样达到多方共赢的?

  一、九批集采都采购了哪些品种?效果如何?

  从集采品种数和降幅看，除第六批胰岛素专项集采数量较少外(共采购16种)，其余批次集采采购品种数量集中在30-60种左右，第五批和第七批分别达到了62、61种。从降价幅度看，各批次降幅在50%左右，极大减轻患者负担，个别品种降幅较大，最高降幅达到90%以上，其中，胰岛素专项集采最高降幅在70%以上。据数据显示，2018年以来，国家医保局已对374种药品展开集采，累计节约药品、耗材费用超4000亿元，几乎每名患者都能从中受益。如第六批胰岛素集采中选结果落地后，惠及超1000万患者。

  从采购品种看，口服常释剂型和注射剂是采购的主流品种，占比均在70%以上，随着集采的z持续推进，集采纳入注射剂越来越多，第七批、第八批、第九批集采的注射剂占比分别为43.3%、69.2%、48.8%，口服常释剂型占比分别为43.3%、28.2%、26.8%。第十批更是创下了历史之最，在62个品种中，注射剂多达35个，占了一半以上(56%)，占比也仅次于第八批。

  从覆盖疾病领域看，除胰岛素专项集采外，各批集采覆盖的疾病领域在7个以上，心血管系统、神经系统、感染性疾病、消化系统用药在8批集采中均有涉及。越来越多的常见慢性病用药被纳入集采，惠及群众越来越多，政策效应显著。

  二、集采政策持续优化，如何达到多方共赢?

  从集采政策首次走入大众视野开始，关于集采政策的利弊争论一刻也没有停止。一方面，集采政策是对原有医药产业利益链的强有力打破，自然就衍生出很多批评、排斥、唱衰甚至反对的声音。诚然，医保、医疗、医药领域的问题错综复杂，单靠集采这一项政策确实不能完全解决中国卫生体制存在的问题，如果都抱着多一事不如少一事的态度做事，那“马太效应”特征只会在这个社会更加深化。另一方面，争论集采的原因也在于很多人对这项政策所能带来的结果表示不确定，因为是首次这样由国家牵头进行药品大规模的采购，即使国外有很多经验可以借鉴，但毕竟中国有独属于自己的国情，即使操作规程一模一样，也不能保证就一定能取得预期的效果。

  在这样的背景下，国家医保局从2018年开展集采开始至今已有七个年头，九批十次的集采成果并不是出现一些杂音就能消解的。但有质疑声就说明还有改进优化的空间，七年来，集采规则不断变迁，根据采购品种的不同，个性化调整，促进我国仿制药企业的发展的同时也推动医药创新。

  一是采购品种质量有保证，显著降低患者用药负担。不仅是患者甚至有部分医生对集采药品的质量也存在疑问，尤其在集采药品大幅降价后，这部分人群动不动就用“一分价钱一分货”的理论攻击集采药品质量不如原研药，还有一些人通过制造舆论讽刺集采政策，就像前一段时间广泛传播的“医院开不到原研药”事件。

  从纳入集采的标准看，国家集采药品的前提就是药品必须是原研或者通过仿制药一致性评价(以下简称“一致性评价”)。2016年3月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》政策出台，至今化学药一致性评价启动已9个年头，可以说一致性评价的结果决定着国家化药集采的效果。集采的仿制药通常已经过一致性评价，保证了质量和疗效与原研药的一致性。同时，国家医保局在2018年就开始着手开展集采药品真实世界用药的研究，现在已经对前5批集采药品进行了大样本的用药研究，结果表明，使用集采药品与使用原研药并未显示出统计学上的差异。有了这个前提，使用集采药品确实是最具有性价比的选择。

  不可忽视的是有人提出终极质疑：集采开展到现在，群众的就医负担为啥仍然没有减轻呢?这确实是一个问题，但存在这个问题并不能证明集采政策没有效果，而是医疗费用本身就不是由单一价格因素决定的，还有一个重要的变量即“使用量”的问题。医疗市场本身就存在严重的“信息不对称”问题，可能患者在就医时多做一个非必要的项目、多开几种可有可无的药品就能将集采挤出的水分给稀释掉。医疗卫生体制改革是一项系统性工程，需要多方共同努力才可能真正让群众“有感”。

  二是为未中选企业留有出口，也保证患者有用药选择权。之前，经常有业内人士调侃讲“集采中选和不中选到最后都是死，无非是一个死的慢，一个死的快”。这种悲观的观点并没有成为现实，很多中选的仿制药企业不仅在集采结果出来的那段时间里股价大涨，年度的营收额也有所突破。笔者在一次内部座谈会上，企业代表坦然讲，在药品集采大降价的情况下，“企业不是不赚钱了，而是跟以往‘仿制药当原研药卖’相比赚的钱没那么多了”。

  那么对于未中选企业就意味着死亡吗?回答这个问题可以从采购量规则的设计出发。目前总体按照联盟地区所有参加集采的定点医药机构年度药品总用量的50%—80%估算采购总量，具体约定采购量与中选企业数相关联，中选企业越多，采购总量就越高。具体来看，全国实际中选企业为1家、2家、3家、4家时，分别按照首年约定采购量计算基数的50%、60%、70%、80%给予市场。所以，剩下的20%-50%的市场就可由未中选企业进行竞争，未中选也不一定意味着死亡。

  无法避免的是一些小型的药企由于产品单一，若被纳入集采但未能中选，就会很快丧失市场，大概率难逃死亡的命运。但从另外一个角度看，也是淘汰了不具有竞争力的企业，提升了我国医药市场集中度。

  三是引入创新性规则，保障集采规范运行。在入选标准上：从第八批集采起，集采药物的入选标准由此前的“1+3”改变为“1+4”(即1家原研药+4家仿制药)，不仅有利于采购品种的遴选，并给通过一致性评价的企业更长时间进行挂网、产能储备及销售工作。在中选规则上：“4+7”试点时，由于只有单家企业中选，规定降幅最大即能拟中选，在扩围阶段，中选规则调整为在不高于“4+7”中选价基础上，同品种报价最低3家企业拟中选，进一步降低集采中标价。自第二批起，中选规则基本固定，满足三个基础条件之一即可拟中选，即单位可比价≤同品种最低单位可比价的1.8倍、单位申报价降幅≥50%、单位可比价≤0.1元。

  从第七批时，中选规则新引入“品间熔断”规则，即根据同品种价差排序，进一步淘汰价差较大的前6名品种，第九批时，又创新引入“TOP 4 & BOTTOM 2”规则，即根据同品种价差排序，进一步淘汰价差较大的前4名品种及价差较小的后2名品种，有效缩小了同品种不同企业中选价差，防止企业围标、串标。在近期发布的第十批集采文件中，又新增“复活机制”，即同品种按规则拟中选1家后，接受拟中选“单位可比价”的1.8倍，也可拟中选;按规则中选多家，若接受同品种最高拟中选价格，也可拟中选。

  四是预付医保基金，促进资金流转。医保经办机构、公立医院、医药企业之间存在的“三角债”难题由来已久，“速度慢、周期长”是医药企业长期以来货款结算的痛点，这不仅给医药企业带来巨大的资金周转压力，还推高了药品、医用耗材价格，增加了群众医药费用负担。

  因此，针对集采药品的回款问题，在多份国家文件中明确提出“医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，有条件的城市可试点医保直接结算”。据不完全统计，内蒙古、广西、宁夏、陕西、江苏、贵州、天津、辽宁、河南、安徽、广东、河北等地已经探索医保基金与药企直接结算，但结算范围主要局限在省级集采的药品/耗材、国家集采的药品/耗材。在直接结算政策的推动下，医药企业的回款周期显著缩短，资金压力得到有效缓解。

  由此可见，各地大多仅将集采药品纳入直接结算范围，那么对于非集采药品呢?

  11月15日，海南省医疗保障局发布通知，扩大医保基金与医药企业直接结算医药货款范围，将全省定点公立医疗机构在海南省医药采购平台采购的药品、医用耗材纳入直接结算范围。除集采药品、耗材以外，非集采药品、耗材将在海南全面纳入直接结算。相信在国家医保局整体规划下，药企的回款难问题有望得到彻底解决。

  所以从上述内容不难看出，7年集采路漫漫，不仅让群众用上了质量可靠、价格低廉的药品，还同时不断优化规则，促进医药行业行稳致远，持续深化医药卫生体制改革，也让我们期待第十批集采顺利开展，让更多的患者受益。

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