一、本《措施》制定的目的和意义是什么?

  党的十八大以来，习近平总书记对促进生物医药产业高质量发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示，强调要把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药安全。

  《措施》以培育壮大云南省化学药产业等为重点，围绕健全研发、临床、制造、使用等全产业链，全面实施产值倍增、企业规模倍增、创新能力倍增行动计划，努力构建化学药高质量发展全领域生态，为云南医药产业经济规模和质量效益达到或接近全国先进水平，发展成为国内具有特色的化学药产业制造中心和服务中心，形成全国有影响力的化学药产业集群奠定基础。

  化学制药是生物医药工业经济发展中的核心业务之一，在国家基本药品目录、医保目录以及市场流通中占据主导地位。我省化学制药的发展在全国、全省生物医药产业发展中明显滞后，在当前形势下，依托当地仿制药存量企业和引进的增量企业，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发，提高患者用药可及性，提升企业竞争力，抢占新市场，就显得尤为重要。

 二、本《措施》适用范围

  本《措施》的适用范围为云南省行政区域内的化学药上市许可持有人、化学药生产企业、药物临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构以及化学药研发机构。

三、本《措施》的主要内容是什么?

  本《措施》坚持创新驱动、问题导向、政府引导、企业主体的原则，以加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的化学药产业链为目标，共制定了6个方面17条政策措施内容。一是明确发展目标和要求。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，力争到2025年，化学药产业基础和现代化水平不断提升，区域布局和产业结构进一步优化，产业发展环境显著改善，创新体系更加完善。到2035年，建设成为国内具有特色的化学药产业制造中心、研发外包和服务中心，打造全国有影响力的化学药产业集群。二是提升创新研发能力。高水平建设化学药研发创新中心，促进创新链与产业链深度融合，抢占技术和产业制高点。加快公共服务平台建设，提高开放共享和专业化服务水平。支持化学创新药和基础性研究突破，推进研发创新和模式创新。三是优化化学药品审评审批服务。依托国家药品监督管理局药品审评中心，坚持靠前服务，成立药品咨询服务专班。对符合特别审批条件的药品注册申请，协调组织开展加快并同步开展药品注册受理、审查、检验工作。健全研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，依产品风险分类开展审评，提高企业注册申报效率。四是提高产业链供应链稳定性和竞争力。强化原料药及辅料供应保障，支持企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向实施技术改造，优化环境准入管理，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。五是加快化学药产品的应用推广。加快化学药创新产品挂网上市，开辟化学药创新产品挂网绿色通道。落实医保体制、卫生体制、药品流通体制“三医联动”改革有关部署，提高化学药药品纳入医保使用比例，加快化学药药品应用推广。六是构建化学药产业发展良好生态。加快构建特色鲜明、优势互补、协同有序的产业创新高地，积极发展原料互供、资源共享的循环经济园区。支持自贸试验区从事化学药技术研发、测试等外包服务企业申报技术先进型服务企业，支持全产业链开放发展。加强知识产权协同保护，面向化学药产业相关企业提供专利快速审查、快速确权、快速维权“绿色通道”。

四、本《措施》的主要特点是什么

  一是突出打造产业发展高地。以提升云南化学药产业在全国产业链、创新链、供应链、价值链中的地位为目标，坚持锻造长板与补齐短板并进，强化系统性政策供给，通过五至十年努力，全省化学药产业基础和产业链现代化水平进一步提升，具有自主知识产权的创新药和市场效益好的仿制药占比显著提高。

  二是突出培育创新型企业集群。坚持企业主体地位，围绕化学药企业发展需求，提供个性化服务和精准扶持，促进人才、技术、资金、数据等创新要素向企业集聚。围绕培育壮大创新型领军企业，提出支持龙头企业加强资本运作、做大做强，支持龙头企业牵头组建创新联合体，推动产业链上下游、大中小企业融通创新。支持和鼓励知名化学药企业在我省设立区域中心、研发中心和生产基地等，着力培育具有竞争力的创新型企业集群。

  三是突出发挥好市场和政府作用。推动有效市场和有为政府更好结合，持续深化“放管服”改革，着力优化审评、审批流程和服务，激发市场主体活力和社会创造力。在深化药审制度改革方面，进一步压缩审评审批时限。在创新生物医药金融服务方面，提出探索知识产权证券化等融资新模式，发挥政府投资基金作用和创业投资基金作用，支持医药研发和成果产业化。

  四是突出问题导向精准发力。找准制约化学药产业发展的关键环节与薄弱瓶颈，制定有针对性的政策措施，着力解决重点难点问题。针对新药研发管线的关键节点，对创新药和仿制药给予不同力度的支持。针对关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，选择有条件的地区布局建设绿色高效生产基地，为企业提供低成本、定制化的关键材料供给。

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