一、本《办法》制定的目的和意义

  依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，为推进云南省商务厅等5部门联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》(云商市秩〔2022〕3号)(以下简称《通知》)关于药品流通体制改革相关政策实施，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，省药监局在总结试点工作经验做法基础上，制定《云南省药品批发企业开展多仓协同业务管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》以提高药品流通服务能力，发展现代医药物流体系为重点，围绕有效整合药品批发企业仓储和运输资源，支持现代物流批发企业开展多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，构建便捷、高效、安全的现代医药物流体系，促进我省医药产业健康发展。

 二、本《办法》适用范围

  本《办法》的适用范围为云南省行政区域内药品多仓协同业务及监督管理工作。

 三、本《办法》的主要内容

  《办法》共七个章节二十三条内容，从基本要求、主体责任、多仓协同管理、计算机信息系统平台、监督管理等方面对多仓协同做出规定。

  一是明确支持本省集团型药品流通企业开展多仓协同。支持满足药品现代物流要求的药品批发企业为主体方，集团内分公司、全资(控股)子公司的其他药品批发企业为协同方，共享人员、信息、仓储、运输等资源，多仓协同完成主体方或协同方的客户订单配送，优化供应链，提高物流效率。二是提出多仓协同企业基本要求及办理。多仓协同的企业统一质量管理体系及计算机信息系统平台，全过程实现“五统一”(统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准)。经省药监局核查符合要求，同意开展多仓协同的，在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。三是明确多仓协同主体方、协同方的主体责任。主体方与协同方切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，开展药品多仓协同活动，确保多仓协同过程中药品质量安全。主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，协同方协同执行多仓业务。四是明确多仓协同管理。企业建立多仓协同质量管理体系、应急机制，制定管理文件，配备联动的管理团队和专业人员，使用统一的计算机信息系统平台，简化物流过程，协同开展药品收货、验收、储存、配送，真实记录多仓协同过程，保证药品流向及多仓协同全过程可追溯。五是提出对多仓协同的监管要求。对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查，必要时对主体方的检查应延伸到协同方。对发现问题拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项。发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。

 四、本《办法》的主要特点

  一是法规依据与目的明确。《办法》紧扣《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规规章的制定目的和要求，并结合省商务厅等5部门联合印发的《通知》精神，旨在推动云南省药品流通行业的资源整合和现代化高质量发展。二是创新管理模式。《办法》从整合资源、信息化建设、“五统一”管理到简化流程、权责分配、监督管理等方面，构建一套创新的药品多仓协同管理模式，引导、支持大型药品流通企业发挥优势，提升药品流通能级。三是清晰的责任划分。明确多仓协同过程中，主体方、协同方分别承担的职责，强化协同各方的企业主体责任;提出多仓协同企业联动机制，组建联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、应急管理等职责，保证药品质量安全。四是明确物流简化及全程信息化管理。规定多仓协同过程依托信息化手段，简化物流过程，建立便捷高效、安全有序的物流体系;鼓励采用电子化票据，无纸化管理，打造绿色低碳、可控可追溯的药品流通运营体系。五是强化监督管理。省药监局对全省药品多仓协同业务实施严格监督管理，明确审批条件和退出机制，建立常态化的监督检查工作机制，发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。确保流通药品质量安全。

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