一、《办法》制定的目的和意义是什么?

  药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关社会稳定、事关经济发展大局，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。影响药品质量安全的因素多种多样，“人”是其中最基本、最核心、最关键的要素，企业的法定代表人、主要负责人等关键岗位人员，更是关键少数中的少数。企业主体责任要有效落实、质量管理体系要有效运行，关键在于企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)职责的有效落实。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量、生产经营活动全面负责。

  在实践中，药品生产经营企业重点管理人员管理上仍存在以下情况：一是法规要求分散。当前对药品生产经营企业重点管理人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规中，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等均有涉及，缺乏系统的梳理和归集。对企业来说，需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对重点管理人员资质和职责的要求，如果企业对相关法规文件熟悉程度不够，就容易疏忽对重点管理人员的一些特定资质和职责的把握，在任命新的重点管理人员时就容易出现违规情况;对监管部门来说，也不方便监管人员对企业重点管理人员资质的审查和日常检查。二是重点管理人员在履职上还需强化。在国家药品监督管理局及各级药品监督管理部门开展的监督检查中发现一些企业重点管理人员在履职上存在缺陷或违规情况，如：发现质量负责人、生产负责人存在兼职的情况;拟变更质量负责人的学历不符合该岗位的要求，而企业内部已下发岗位任命文件等。此外，企业重点管理人员履职不到位易导致企业触碰法律红线。在监管工作中发现某企业质量负责人不能独立行使质量裁决权，致使企业从非法途径采购原料而被立案处罚。

  综合考虑上述情况，上海市药品监督管理局制定了《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行》(以下简称办法)，一方面是为了进一步贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法规文件的要求，另一方面也是为了解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题，以强化本市药品生产经营质量管理。本办法的制定对推动本市药品质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级具有重要意义。

  二、《办法》的制定依据是什么?

  本办法制定的依据包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关法律法规、规范性文件和公告。

  三、《办法》适用的企业和重点管理人员包括哪些?

  本办法适用的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。

  四、《办法》对重点管理人员的资质和职责作了哪些规定?

  本办法系统梳理和归集了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规、规范性文件和公告中有关企业质量安全重点管理人员资质和职责的要求。分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人，以及药品经营企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人的法定资质和职责进行了梳理归集。

  五、《办法》对重点管理人员的培训和考核做了哪些规定?

  本办法明确药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。市药品监管局、区市场监管局依职责加强企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人重点管理人员的培训和考核。

  六、《办法》对重点管理人员的变更作了哪些规定?

  本办法明确药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。在《药品检查管理办法》中将“企业频繁变更管理人员登记事项的”列为启动有因检查因素之一。重点管理人员(药物警戒负责人除外)发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。特别指出，疫苗上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告变更情况。为督促重点管理人员落实法定职责，市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话。

  七、《办法》对重点管理人员的其他方面还作了哪些规定?

  本办法对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面也进行了规定。委托生产和委托销售方面，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责;健康管理方面，明确每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案;授权管理方面，明确质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

  八、《办法》对重点管理人员的监督检查作了哪些规定?

  本办法规定药品监督管理部门在对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。监督检查现场可以对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。检查发现企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施。

  九、《办法》的实施期限是如何规定?

  依据《上海市行政规范性文件管理规定》有关要求，本办法有效期2年，自2024年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。

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