制度化常态化开展药品和耗材集中带量采购，能够净化医药行业生态，持续挤压药品耗材虚高价格“水分”。

  从2018年11月的“4+7”试点，到今年11月16日第九批国家药品集中带量采购中选结果公布，正好是5年时间。这五年间，我国共进行了九批国家药品集采、三批国家高值医用耗材集采，连同地方联盟采购，已累计为患者减负5000亿元。此外，近期第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，并产生拟中选结果，预计每年可为患者减负155亿元。

  据介绍，第四批国家组织高值医用耗材集采包括人工晶体、运动医学两大类相关高值医用耗材，中选产品平均降价70%，将广泛惠及接受晶体植入的白内障患者，以及因劳动、运动肌肉韧带受损需施行运动医学手术的患者。国家医保局表示，全国患者将于2024年5月-6月用上本次集采降价后的中选产品。那么第四批高值医用耗材集采有哪些新亮点值得关注?下一阶段高值医用耗材集又将呈现怎样的趋势?

  第四批高值医用耗材集采看：4亮点

  亮点1：两类高值耗材拟中选产品平均降价七成

  据了解，第四批国家组织高值医用耗材集采共有128家企业参与本次集采，其中126家企业的产品拟中选，中选率达到98%。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。

  此次耗材集采共分为31个产品类别，40个竞价单元。其中，人工晶体类共覆盖了8大类产品，此外还有3类黏弹剂产品，包括单焦点、双焦点、三焦点、景深延长类晶体(含助推器)，以及内聚型、弥散型、混合型黏弹剂;运动医学类则覆盖带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等共7种20个产品类别。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。

  按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材65亿元，运动医学类耗材90亿元。人工晶体及运动医学两大类医用耗材，拟中选产品平均降价70%。其中，人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元;运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。

  亮点2：国采将提高高端人工晶体的市场接受度

  据中华医学会眼科学分会统计，我国60岁以上人群白内障发病率约为80%，以此估算，我国白内障患者人数或已高达2.08亿。目前治疗白内障唯一有效的方法就是手术，通常是在手术显微镜下实施白内障超声乳化抽吸联合人工晶体植入。

  人工晶体(IOL)，是经手术植入眼睛里代替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件，一般分成硬性人工晶体与软性人工晶体两大类。硬性人工晶体较为低端，目前价格在几百元上下浮动;软性人工晶体目前可分为单焦点人工晶状体、双焦点人工晶状体、三焦点人工晶状体、人工晶状体叠加景深延长技术、人工晶状体叠加抗散光技术等，价格在每个数千元到数万元。本次国采覆盖了人工晶体所有类别的全系列产品，包括单焦点晶体、双焦点晶体、三焦点晶体、景深延长晶体等。据统计，本次国采需求量最高的人工晶体品种是“非球面-单焦点-非散光”人工晶体，占总需求量的81.41%;多焦点人工晶体中主要需求品种是“双焦点-非散光”人工晶体，占总需求量的11.21%。

  2019年，安徽将人工晶体纳入集采范围，掀开了人工晶体地方集采的大幕。自那以后，人工晶状体已经历了多轮省级、省际联盟集采中。其中，2021年广东、江西、河南三省报量采购中降价幅度最高达90%。而这些地方和联盟集采大多快到协议期，本次国采相当于一次统一的全国性接续采购。

  据了解，我国人工晶状体国产化率低，目前人工晶体主要市场以爱尔康、强生、博士伦、蔡司四大外资眼科医疗器械公司为主，国内企业则有蕾明视康、爱博医疗、昊海生科等。本次国采人工晶体中，强生的新一代单焦点晶体从每个1万元降至1100余元;爱尔康今年才上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，三焦点晶体(非散光)从每个2.3万元降至8900余元;爱博诺德的非散光单焦点晶体价格从每个2500元降至近800元。

  相关研报指出，我国白内障患者手术渗透率低，相较于发达国家仍有4-5倍提升空间。“十四五”规划提出的2025年白内障手术CSR增至3500以上，国内市场规模有望超37亿元。此次集采降价幅度较为温和，采购量大幅提升，有望加速人工晶状体全国放量。本轮国采后，预计进口和国产企业之间的价格差距会有所缩小，而考虑到国产企业在供应链等方面的成本优势，国产替代有望持续。

  此外，业内观察人士认为，目前中国市场上患者使用的多数还是单焦点晶体，能解决防盲治盲问题，但结合了纠正散光、老视等功能性晶体在我国市场渗透率仍低。国采降价后，可提高高端产品和技术的市场接受度。

  亮点3：将实现骨科四大类高值医用耗材集采全覆盖

  我国骨科高值医用耗材主要有四大类，目前国家集采已完成了人工关节和骨科脊柱类耗材集采，而各地联盟也广泛开展了创伤类骨科高值耗材集采，因此在完成本次运动医学类高值耗材集采后，基本实现了骨科四大类高值医用耗材集采的全覆盖。

  我国运动医学类耗材正处于高速发展时期，相对于已经完成集采的人工关节、骨科脊柱类耗材，其价格还处于较高位置。运动医学学科虽发展历史较短，但其耗材市场并不算小。据医械汇测算，2022年我国运动医学类耗材市场规模仅45亿元，但发展空间广阔。国泰君安研报显示，2019-2022年我国运动医学类耗材市场复合增速高达20%，随着人口老龄化的推进以及全民健身的推广，运动医学类市场有望加速增长。按集采前价格计算，本次集采的19个品种约为90亿元的规模。

  目前进口产品仍占据主要市场份额，国产化率低、体量小。渤海证券研究所数据显示，2018年我国运动医学市场份额由多到少为施乐辉、强生、锐适、史赛克、康美。借助本次国采，国产厂家有望打通入院渠道，加速已获批产品的入院放量。

  从本次国采拟中选情况来看，施乐辉、强生、捷迈、锐适等主要外资厂商均积极降价以实现中标，主要国产厂商大博医疗、春立医疗、凯利泰、威高骨科等也普遍中标。但外资产品国采拟中选价格已达到国产产品同一水平，施乐辉的聚醚醚酮带线锚钉从每个5600元降至1300余元，人工骨从每立方厘米1400元下降到300余元。国产品牌要突围而出实现国产替代有一定难度。

  不过，本次国采还给国内企业留下了“一扇窗”。集采规则提到：“未中选企业的产品按不高于同产品类别最高中选价挂网的，在医疗机构考核时不视为非中选产品”。这意味着，只要相关企业愿意降价，当产品定价不高于中选产品时，不但自动默认为中选，且不占用医院非中选产品额度，院内使用的大门敞开。业内观察人士认为，集采后，虽然内外资产品处于同一价格区间，但国产企业或将更具本土供应带来的成本优势，国产替代有望加速。

 亮点4：国产替代之余，更显“尊重临床”、促创新

  此前，国家已组织了冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材三批高值医用耗材集采，相关产品平均降价幅度超过80%。其中，冠脉支架每年可节约费用109亿元，人工关节每年可节约费用160亿元，骨科脊柱每年可节约费用260亿元。

  促进国产替代仍是国家集采的重要目的。第四次国家带量采购落地后，国产厂商有望通过带量采购放量，尤其是多焦人工晶体产品等多数靠进口、运动医学国内大量公司产品仍处于前期成长推广阶段。此次集采实施后，加速国产替代。

  此次集采还呈现“尊重临床”的特点，充分尊重和考虑临床对医用耗材的使用习惯。据了解，在冠脉支架集采大幅降价后，原本动辄几千元甚至上万元的冠脉支架下降至数百元。但存在部分医生不得不改变临床习惯，衍生出了其他原本未充分考虑到的临床问题。中国药科大学医药价格研究中心主任路云向媒体表示，第四批高值耗材国采的规则有了较大程度的创新，共设置了三套中选标准，符合其中任意一个标准都可以中选，变数仅在排名和对报量所占比例的差异上，此举可让更多不同企业的产品入选。另外，在前期报量环节，医疗机构可以指定常用厂牌，在各个类别里的报量累计占比超过5%的医院，还可以自由选择中选企业的产品，这给了医院极大的自由度和空间。

  本次高值耗材国采，充分吸收了此前高值耗材国采的经验，在尊重临床的前提下，不追求“地板价”，降幅相对温和，促进有实力的更多企业的充分参与和积极创新。此外，对于能提供临床疗效和功能确有改善的创新产品，会给予1.4倍的加成，在价格上予以倾斜，在集采降价的基础上保证创新企业的额外获益，促进产业的创新发展。

  四批国家高值医用耗材集采看：3趋势

  趋势一，国采降价幅度趋于缓和。2020年第一批国采是冠脉支架，93%的降幅令人印象深刻，2021年第二批国采是骨科关节，平均降幅为82%，2022年第三批国采是骨科脊柱，平均降幅为84%，刚刚公布的第四批国采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材30个品种，拟中选产品平均降价70%左右。可见，国采产品价格的降幅趋于缓和。再从续约情况来看，以冠脉支架为代表的部分产品续约规则相对温和，价格出现一定幅度提升，2022年11月的国家冠脉支架期满接续采购中，中选产品的平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨约10%。

  趋势二，国采规则设计持续优化。最初第一批冠脉支架国采未进行分组，以绝对价格排序入围，对此业界有所诟病。关节国采对规则进行了明显优化，按照采购需求、企业供应能力、产品材质等条件设置了分组，并增加了组间防倒挂的复活机制。脊柱国采又增加了降幅达到特定水平可直接中标的规则三，有利于稳定价格预期。

  总结此前经验的基础上，第四批国采的规则更加精细化、科学化，包括设置了分单元分别竞价，即综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业按照A、B竞价单元进行申报;在分量规则方面，按照量价挂钩要求，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。

  用中国药科大学医药价格研究中心路云的话来讲，叫“巧规则、稳临床、促创新”，“此次集采设计了多种拟中选规则，增加企业中选机会，同时对报量大的医疗机构也给予了更多选择空间，对临床疗效和功能确有改善的创新产品也给予一定加成。”

  事实也的确如此。第四批国采有128家企业进行了申报，基本上取得了医疗器械注册证的企业都进行了投标，最终有126家企业拟中选，中选率98%。多元的企业供给稳定了医疗市场，同时也避免了价格上的恶性竞争。

  趋势三，国采推动国产化率提升。从此前三批国采的情况来看，进口品牌终端价格降幅较大，导致进口产品渠道利润空间大幅压缩，对经销商的吸引力减弱，这样一来，进口品牌的渠道优势被大大降低，国产厂商的比较优势就会显现出来，尤其是对于那些在生产制造、渠道物流、销售推广、研发能力等方面有优势的国产龙头企业来说，获取更大的市场份额成为可能。

  值得一提的是，随着国采的不断推进和持续深入，集采下的医疗器械行业正经历着变革和重塑。具体来说，国采对行业的影响可分为四个阶段：

  第一阶段是预期形成阶段，在集采正式文件尚未发布至集采结果公布前，市场对集采不确定性的担忧可能影响反映在估值层面。

  第二阶段是集采落地执行的第一年，由于价格下行在一定程度上减轻了疾病的负担，患者的支付意愿提升，手术量将在短期内迅速上升。另一方面，集采执行后，临床医生的理念、操作习惯、使用偏好也在发生改变，同一手术操作下的创新器械的使用率显著提高。

  第三阶段是集采落地执行后2—4年内，未中标产品难以进一步提升市场份额，行业经历洗牌。另一方面，DRG/DIP支付限额内新增、升级，患者自付/商保产品、服务新增是业务持续发展核心机遇。

  第四阶段是集采后长期行业发展趋势，对于中标企业来说，进入价稳量增阶段，集采加速推动了产品与术式的创新，创新术式和传统术式下创新产品临床应用为企业利润增长新引擎。

  回顾2019年5月，中央深改第八次会议审议通过治理高值医用耗材改革的方案，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。2020年至今，国家已组织四批高值耗材集采。目前，国家组织、联盟采购已经成为常态化，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化，在“物美”与“价廉”、保民生与鼓励创新上做出了更好的平衡。