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青海药品监督管理局调研药械生产、流通企业质量安全工作
为认真贯彻落实习近平总书记在民营企业座谈会上的重要讲话、全省促就业促发展促团结招商引资大会会议精神，切实落实培育壮大新质生产力等重大决策部署，3月26日，青海省药监局深入青海九州通医药有限公司、国药控股青海有限公司、青海田缘蜜宇保健食品有限公司、青海雪上云川生物科技有限公司等实地调研，详细了解医药现代物流建设、药品储存条件及终端服务能力建设、蜂蜜特色中药饮片发展和体外诊断试剂以及呼吸机等医疗器械审评审批进展情况，全面掌握药械企业生产经营状况及存在问题，深入宣传《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策，为企业纾困解难、助力发展，增添信心、加油鼓劲。
调研组对调研企业的发展态势给予了充分肯定。认为虽然青海药械生产、流通企业较外地发达省份相比在管理、技术、人员等方面存在一定差距，但目前各家企业在行业中有着自己独特的优势优点，展现出了极强的前瞻性和巨大的发展潜力，特别是在产品创新研发领域、物流智慧化应用、大型药械仓储管理等方面取得了一定的成绩，需坚定信心、实干苦干、迎难而上、突破创新，赢得更大市场空间。
调研组强调，一要聚焦主体责任意识，严格落实药品经营质量管理规范，推动企业全员参与质量管控，加强高风险品种管理。二要聚焦数智化转型，推进仓储、流通环节的智能化升级，夯实WMS智能仓库管理、LMIS物流管理系统应用，让药械在“阳光”下实现溯源。三要聚焦创新服务，建立健全医疗器械“四方联审”和立卷审查机制，持续畅通事前沟通渠道，进一步压缩形式审查时限，提升整体审评审批质效。四要聚焦产业协同，充分利用好本地动植物资源优势，强化供应链上下游联动，延长产业链，不断挖掘药用鲜蜂王浆、酒制蜂胶原料等方面的优势，提升整体效率。五要聚焦安全发展，以进一步深化药品安全巩固提升行动为抓手，加大对药械生产、流通、使用等环节的监管力度，强化风险排查和隐患治理，严厉打击各类违法违规行为，切实保障公众用药安全。
广西医疗器械可用性测试研究平台挂牌运行
3月27日，由广西医疗器械检测中心和临桂区人民政府合作共建的医疗器械可用性测试研究平台(以下简称“测试平台”)，在广西医疗器械(桂林)产业示范园正式挂牌启用运行。作为全国省级医疗器械检验机构首个可用性测试研究平台，可用于涉及人机交互、人机界面、人因工程、可用性和用户体验等多个功能的测试。
今年2月，广西药监局出台搭建药品医疗器械研发技术服务平台、优化医疗器械技术审评机制等10措施，全力支持服务广西医药产业高质量发展，助推医药产业首季“开门红”。根据措施要求，挂牌运行医疗器械可用性测试研究平台，将助力提升广西三类高风险医疗器械和创新医疗器械设计水平，助力医疗器械产业高质量发展。
测试平台搭建了包括全真模拟手术室、牙科手术室、ICU病房、普通病房、家庭护理环境、护士站、抢救室、口腔诊室、车载器械测试室、外科治疗室、多变场景、医生办公室在内的14个全真模拟医疗环境应用场景，可同时开展两个相同项目的测试，为目前国内已建成并投入运行的同类型测试平台中涵盖范围最广泛、功能最齐全的可用性测试实验室之一。配有全球领先的高仿真医用模拟人以及面部表情分析系统、手指运动轨迹跟踪系统、眼动追踪系统、行为观察记录分析系统、便携式行为观察记录分析系统、多视频整合系统、远程视频会议系统等专业分析软件系统，将为医疗器械总结性可用性测试提供有力的支持。
下一步，广西医疗器械检测中心将与江苏省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海理工大学、SGS通标标准技术服务(上海)有限公司等机构合作，共享可用性测试领域的经验与技术优势，辐射生物医药产业、医疗机构与科研机构，提高医疗器械生产企业对人因设计的重视，助推广西医疗器械产业迭代升级。
辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，加快已上市医疗器械在辽宁注册生产进程，持续优化医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：
一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证的产品来辽宁注册生产，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、结果互认”的原则，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。
二、对于取得原医疗器械注册人出具的同意使用其注册申报资料开展注册和生产的授权书，且产品无实质改变、符合现行法规及强制性标准、完成工艺验证并检验合格的第二类医疗器械，在注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，符合规定的1个工作日内作出行政审批决定。
京公网安备 11010802036726号
