各相关单位：

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第139号)要求，进一步推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，解决药品说明书“看不清”问题，更好满足老年人、残疾人用药需求，现将有关事宜通知如下。

 一、试点范围

  全区药品上市许可持有人(以下简称持有人)根据国家药监局发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《工作方案》)，按要求选取常用的口服、外用等药品制剂作为试点品种。

  二、试点内容和要求

  1.持有人可以根据实际情况，选择《工作方案》规定的试点方式之一进行试点，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

  2.持有人应按照《工作方案》规定的试点内容和要求编制相应的适老化及无障碍改革版本药品说明书，说明书的内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版药品说明书相应内容保持一致。

 三、组织动员与备案实施

  1.组织动员。自治区药监局相关处、各检查分局及事业单位应当加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传。各检查分局要尽快将《工作方案》及相关要求传达至辖区持有人，并组织持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。

  内蒙古医药工业企业协会充分发挥行业引领作用，积极引导、动员、指导持有人参与改革试点工作。

  2.报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单及试点方式报送自治区药监局药品注册与生产监管处，经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。

  3.名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。

  4.备案实施。国家药监局试点名单公布之日起六个月内，参与试点的持有人应按照报名时选择的试点方式，通过国家药监局“药品业务系统”备案上传药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书(完整版)。六个月未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由自治区药监局报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。

  自治区药监局行政许可服务处负责药品说明书备案。

  5.沟通交流。自治区药监局将加强与持有人的沟通交流，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究与备案工作，做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

  附件：1.药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南

2.电子药品说明书(完整版)格式要求

3.药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

4.药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表

  药品注册与生产监管处联系人：李征，0471-4507153;

  行政许可服务处联系人：阿荣，0471-4507113

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年3月10日

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号