“今年以来，我市已获批4个创新药品和3个国家创新医疗器械，数量位列全国第一。此外，通过推动罕见病和临床急需药械进口审批绿色通道试点，2024年以来，获批临床急需药品进口已突破10个。”

  2月27日，《医药经济报》记者从北京市药监局了解到，目前，北京市药监局会同市科委中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入项目制管理，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序，其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。

  精准指导，让企业少走弯路

  头颈部鳞状细胞癌具有高异质性、易复发转移等特点，约60%的患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段，5年生存率仅为30%-50%。2月8日，北京神州细胞工程有限公司(下称：神州细胞)的菲诺利单抗注射液获批上市，是国内首个获批一线治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，打破了进口产品垄断。

  “国家药监局、北京市药监局以及第三分局在PD-1产品的注册申报、生产检查及检查缺陷的整改等过程中提供了很多的一对一的指导，促使了该品种的尽快获批。”神州细胞副总经理王欣表示，尤其是在研制与现场核查、GMP检查的二合一检查前，市局注册处对检查的具体日程、检查的生产计划设计等进行了科学指导。审核中心对检查团队成员也及时进行协调和安排，使企业按预期实施检查，也最终促使该品种顺利通过了在国家局主导下的注册上市和检查工作。据悉，菲诺利单抗注射液用于治疗晚期肝细胞癌适应症也已经提交上市申请，获批在即。

  1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，实现了该领域零的突破。距离此前美国FDA批准首款间充质基质细胞(MSC)疗法 Ryoncil 仅相差不到半个月时间。北京市药监局也因此在去年核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，填补了这一领域的空白，同时也意味着我国在干细胞药物研发和产业化道路上迈出了重要的一步。

  据介绍，干细胞技术作为生物医药领域的尖端创新，近年来备受关注。其在治疗疑难杂症上的潜力使其成为全球医药研发的焦点。然而，干细胞药品的生产涉及复杂的技术要求和更严格的安全监管。此次铂生卓越在生产工艺上独具创新性，利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现了干细胞规模化生产的实质性跨越。

  北京市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，在产品注册申报过程中，北京市药监局深入落实创新药械重点品种全流程服务机制，提前介入、一企一策、全程指导，与兄弟省局积极对接沟通注册检验抽样工作，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

  约200个重点项目纳入清单管理

  据介绍，今年开年来，北京市还有两款中药新药获批。一款是东方运嘉申报的经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，可为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择的小儿黄金止咳颗粒。另一款是以岭药业申报的中药1.1类新药芪防鼻通片，可为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

  同时，今年北京获批的3款国家创新医疗器械也各有特点。北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体获批，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强。心诺普获批两款创新产品，为冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。

  据悉，北京市围绕服务支撑生物医药高质量发展，以创新驱动和临床需求为导向，建立创新产品重点项目制清单，主动对接企业需求，通过早期介入、项目制管理，在产品研发、临床试验、注册申报等方面为企业提供指导和咨询服务。“创新药械重点项目制清单涵盖了从研发到应用各个阶段的品种约200项，我们三医联动，各部门接力提供精准服务，合力加快重点创新品种上市应用。”贝雷表示。

  2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年，北京市药监局将全面贯彻新发展理念，以新时代首都发展为统领，按照“深化改革年”的总定位，深入推进各领域、各环节改革措施落地见效，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，为推进健康中国建设、实现中国式药品监管现代化做出首都药监新的贡献。紧跟当下医药健康产业发展方向，北京市局还将持续优化营商环境，2025年将推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同、强化市区联动，为医药企业发展壮大创造更好条件，争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感，提振企业在京发展信心。

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