青药监药注〔2024〕4号

各市、州市场监督管理局，局机关各处室、局属各单位，各医疗机构制剂单位：

  为加强和规范医疗机构制剂配制行为和制剂室标准化、规范化管理，进一步强化医疗机构制剂质量监督管理，持续推动我省中藏医药高质量发展，根据《药品管理法》及其《实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(GPP)等法律法规及规范，总结积累全省医疗机构制剂质量提升三年行动(2022年—2024年)制剂室检查验收经验做法，省药品监管局研究制定了《青海省医疗机构制剂室检查验收标准(2024年版)》，现印发给你们，请认真贯彻、严格执行。

  本验收标准自印发之日起执行，新申办医疗机构制剂室、配制地址变更、配制范围变更，以及换发《医疗机构制剂许可证》按本标准进行检查验收。同时，作为全省医疗机构制剂室日常监管或专项检查的依据。

  青海省药品监督管理局

  2024年12月9日

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