(黑药监规〔2024〕15号)

局机关各处室、药品审核查验中心：

  《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定(试行)》经2024年第47次党组会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。

  黑龙江省药品监督管理局

  2024年12月24日

黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定(试行)

  第一条 为构建全省药品专业化物流体系，促进流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，制定本规定。

  第二条 本规定适用于在省内开展药品委托(受托)储存、运输的药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业及从事相关经营活动的其他企业。

  第三条 药品储存、运输应当严格遵守《药品经营质量管理规范》的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。

  第四条 药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

  第五条 药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向黑龙江省药监局报告。药品批发企业、零售连锁企业委托储存药品的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。

  第六条 接受委托储存药品的企业应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，并具备以下条件：

  (一)有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求;

  (二)有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回、追回等提供支持;

  (三)有符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见(试行)》对药品储存场所和设施设备的条件。

  第七条 接受委托储存、运输药品的企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。

  受托方再次委托运输的，应当事先征得委托方同意，并与再次委托运输的受托方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》有关要求。

  受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向黑龙江省药监局报告，并主动采取风险控制措施。

  第八条 省内药品批发企业跨省开展委托储存的，应当依法向黑龙江省药监局申请仓库地址变更。

  第九条 接受疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品储存的企业，应当符合国家对上述药品的储存要求，且不得再次委托运输。

  第十条 开展委托储存的受托方办理仓库变更的，委托方与受托方可一并向黑龙江省药监局提出申请，办理经营许可证变更事项。

  第十一条 药品现代物流批发企业申请仓库地址变更的，应符合《黑龙江省发展药品批发企业现代物流指导意见(试行)》对药品储存场所和设施设备的要求。

  药品现代物流批发企业确需增设仓库的，其面积应与经营规模相适应，且符合《药品经营质量管理规范》仓库管理要求，并配备与物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。

  第十二条 省内药品批发企业跨省增设仓库的，黑龙江省药监局商请仓库所在地省(自治区、直辖市)药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理。

  增设仓库应当同时满足黑龙江省和仓库所在地省(自治区、直辖市)药品监督管理部门仓库设置基本条件，并纳入批发企业统一的计算机系统管理。

  第十三条 对于外省(自治区、直辖市)药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁企业委托我省开展药品储存、设置仓库的，参照上述规定进行办理。

  第十四条 本规定自印发之日起执行，有效期2年。国家药监局另有要求，则从其规定。

  《黑龙江省药品监督管理局药品储存、运输和仓库管理有关规定(试行)》政策解读

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