一、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的起草背景是什么?

  为贯彻落实省委营商环境优化提升“一号改革工程”决策部署，纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，根据《中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅印发〈关于推进政务服务增值化改革的实施意见〉的通知》精神，结合我省实际，省药监局起草了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》。

  二、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的制定包含哪些过程?

  《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的制定，主要经历文件起草、意见征求和审查发文三个阶段。文件起草阶段，主要由文件牵头起草处室通过反复征集改革举措、多次召开专题会议形成文件的初稿;意见征求阶段，主要通过系统内部征求意见、面向行业召开意见征求会、挂网征求公众意见的方式，对文件进行了进一步完善。审查评估阶段，主要对文件进行了合法性及公平竞争审查，并按流程印发，确保文件符合规范性文件相关要求。

  三、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的制定依据是什么?

  1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号);

  2.《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号);

  3.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号);

  4.《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号);

  5.《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号);

  6.《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2022年第50号);

  7.《国家药监局关于印发〈优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案〉的通知》(国药监药注〔2024〕10号);

  8.《国家药监局综合司关于印发加强跨区域层级药品监管协同指导意见任务分工的通知》(药监综法函〔2024〕244号);

  9.《关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关工作的函》(药监药管函〔2024〕371号);

  10.《关于推进政务服务增值化改革的实施意见》(浙委办发〔2023〕60号);

  11.《浙江省制造业高质量发展领导小组办公室关于印发〈浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案〉〈浙江省生物医药与医疗器械产业集群工作组方案〉的通知》(浙制高办〔2024〕4号);

  四、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的主要内容有哪些?

  实施方案分为“总体要求、审评审批再提速、监管模式再提效、服务机制再提质、保障支撑再提标、施行时间”六大部分，共计提出18条具体举措。

  (一)关于总体要求。强调坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在药监领域基本政务服务便捷化的基础上，通过制度创新、数字赋能“双轮驱动”，政府、社会、市场三侧协同发力，构建更加精准、便捷、优质、高效的服务新生态，进一步助推生物医药与医疗器械产业集群建设，并提出了到2027年的目标任务。

  (二)关于审评审批再提速。开展审评审批联动联办、药品生产企业搬迁变更“一件事”、药品多仓一体化、医疗器械“研审联动”等改革，深化药械审评审批数字化改革，以流程重塑赋能效率提升。

  (三)关于监管模式再提效。优化药品上市后变更、医疗机构制剂创新转化、药品生产场地变更、化妆品备案等管理，创新药械生产领域检查模式，以制度创新突破发展堵点。

  (四)关于服务机制再提质。深化“四重”精准服务、组团下沉服务、创新前置服务和商贸“便利”服务，以企业有感突显增值属性。

  (五)关于保障支撑再提标。加强合规指引、部门协同、技术支撑和组织保障，以多跨协同营造浓厚氛围。

  (六)关于施行时间。依据相关规定，规范性文件应当自发文之日起30日后施行，并载明具体施行日期。本方案计划于2024年12月27日起施行。

  五、关键词解释

  (一)优化药品补充申请审评审批程序改革：国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

  (二)药品多仓一体化：药品多仓一体化管理是指浙江省内具备药品现代物流条件主要从事药品流通(物流)的集团，整合其在本省行政区域内设立的主营药品流通(物流)所属企业(包括纳入质量管理集团化管控的全资、控股或参股企业)的仓储和运输资源，协同承担一体化药品储运服务及其管理的活动。

  (三)研审联动：结合浙江省医疗器械产业特点，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，以建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制为主要目标，主动感知需求，前移服务关口，省市县三级联动，参照国家创新产品注册程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，提供全链条增值化服务。

  (四)四重：即浙江省生物医药与医疗器械产业重点产品、重点项目、重点企业、重点平台。重点产品是指以上市为目的的创新药品、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品;重点项目是指符合国家、省医药产业规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”招引项目;重点企业是指在我省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、研发投入占营收比例、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业;重点平台是指我省在医药产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县(市、区)、自贸试验区和特色小镇。

  六、解读机关和联系方式

  解读机关：浙江省药品监督管理局;

  解读人：谢书铭;

  联系方式：0571-88903377。

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