1、国家药监局公布4起医疗器械违法案件

  近日，国家药监局官网公布4起医疗器械违法案件信息。国家药监局表示，药品监督管理部门持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：1、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案;2、吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案;3、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案;4、石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案。(钱江晚报)

  2、两部门完善医药集中带量采购和执行机制

  近日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。《通知》要求，确保中选药品和耗材进院。进一步支持将紧密型医共体作为整体进行报量。集采中选结果产生后，各省级医保部门要及时组织医疗机构与中选企业签订采购协议。各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成中选药品和耗材进院工作。(每日经济新闻)

  3、北京市药监局发布《医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)》

  近日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)》，详情如下：医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。(北京市药监局)

  4、广州质子治疗系统获批注册

  近日，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获得国家药品监督管理局批复的医疗器械注册证，可以正式用于临床治疗患者。该系统安装在广州泰和肿瘤医院质子中心，该质子中心成为目前大陆华南地区获得设备注册许可的质子治疗中心。质子治疗系统由加速器子系统和治疗子系统组成，配置4间旋转机架治疗室。该系统采用超导回旋加速器技术，利用360°旋转机架可实现多角度治疗，配备了国际先进的治疗计划系统、放疗信息管理系统、三维图像引导系统、呼吸门控系统、笔形束扫描技术及六维机器人患者摆位系统，实现一体化质子放射治疗。(器械之家)

  5、飞利浦和新加坡总医院将通过MRI培训合作

  近日，飞利浦宣布与新加坡总医院(SGH)进行战略合作，在新加坡建立同类磁共振成像(MRI)培训中心。该合作通过向新加坡和亚太地区(APAC)的公立和私立医院开放培训中心，加强了SGH推进医学影像教育和能力的努力。亚太地区71%的医疗保健领导者担心员工短缺导致患者护理延误，数字健康技术在帮助人们在需要时获得所需护理方面变得越来越重要，它通过简化工作流程和无缝连接数据端到端，为护理团队带来临床价值和以患者为中心的见解。这是飞利浦典型的应用专家培训计划。广泛的培训计划将装备和授权SGH放射技师，然后与其他人分享MR临床实践中深入的专业知识。(AHHM)

  6、Artivion宣布AMDS混合假体获FDA人道主义器械豁免

  近日，Artivion宣布，其AMDS混合假体获得了FDA人道主义设备豁免(HDE)。这家总部位于亚特兰大的公司表示，AMDS是治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置。HDE允许在Artivion预期的FDA上市前批准之前在美国商业分销该设备。根据指定，AMD将可用于治疗存在灌注不良的急性DeBakey I型解剖。一旦获得批准，该设备有望覆盖所有急性DeBakey I型解剖，无论是否有灌注不良。据Artivion称，美国每年约有6000名患者被诊断出患有急性DeBakey I型夹层。这种情况是一种紧急的危及生命的疾病，需要立即进行手术修复。(MASSDEVICE)

  7、汉科医疗全资收购BD工厂

  近日，宁波汉科医疗器械有限公司全资收购BD公司的意大利Villamarzana工厂。BD公司已与汉科医疗签署制造服务协议，将继续从被收购工厂采购产品和服务。Villamarzana 工厂位于意大利北部，于1973年成立。现有125名员工。工厂占地面积49389平方米(74.15亩)，包含目前运营优异的十万级净化车间、实验室、模具车间、研发测试车间和仓库，工厂关键指标(安全、合规、质量、交付、成本、团队、 ESG等)都居于行业前列。汉科医疗专注于泛血管微创介入导管、口腔领域耗材和输液给药类耗材及此三类产品中关键部件、关键工艺、关键配方的自主研发。是国家级高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业，现有176 项专利和64项商标权。(医疗器械商业评论)

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