赣药监规〔2024〕13号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局，省药监局相关处室、直属单位，有关医疗器械注册人、注册申请人：

  《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2024年第11次局长办公会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。

  《江西省药品监督管理局关于印发〈优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策〉的通知》(赣药监规〔2022〕7号)和《江西省药品监督管理局关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》(赣药监规〔2022〕10号)同时废止。

  在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。

  电话：0791-88158031

  邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

  江西省药品监督管理局

  2024年11月13日

  (公开属性：主动公开)

优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施

  为深入贯彻省委、省政府双“一号工程”决策部署，深入推进医疗器械注册人制度的实施，提升审评审批效率，加快产业转型升级速度，经研究，现就促进我省医疗器械产业高质量发展制定以下政策措施。

  一、深入实施《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》，对具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序。

  二、全面实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”。

  三、调整优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加快审批进度。

  四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。

  五、第二类医疗器械注册变更备案、生产许可证登记事项变更，委托行政受理与投诉举报中心办理，由“窗口”即时办结。

  六、畅通沟通渠道，在技术审评部门和行政审批部门均建立业务咨询服务室，健全完善前置咨询服务制度，为医疗器械注册人(注册申请人)提供技术支撑和政策指导。

  七、省外医疗器械注册人来我省申请医疗器械注册且我省已有生产场地或生产场地在建的，若医疗器械注册人为主板、创业板上市公司或注册品种为填补我省空白的医疗器械，我局将开辟绿色通道，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

  八、全面实施《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，创新核查方式，避免重复检查。

  九、江西省医疗器械检测中心进一步加强EMC等检测能力建设，并实施降费优惠政策，简化EMC等摸底测试流程。同时，建立标准修订辅助通道，为企业员工提供检验检测培训服务。

  十、按照省有关部门规定，继续对第二类医疗器械注册费用实施优惠政策。

  本文件自2024年12月15日起实行。此前发布的有关规定与本文件不一致的,以本文件为准。国家有新规定的，按新规定执行。

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