近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》，正式官宣第十批国采。

  根据文件，与第九批相比，第十批国采在多项规则上都做了重大更新。

  以下为梳理的重点内容：

  重点一：取消 50% 降价保护机制、取消「Top 4 + Bottom 2」规则，增加 1.8 倍复活机制

  按照规则一和规则二依次确定拟中选企业。

  规则一：入围企业价格符合以下条款之一，获得拟中选资格。

  「单位可比价」≤ 同品种最低「单位可比价」1.8 倍的。

  本次口服固体制剂(含泡腾片)「单位可比价」≤0.1 元、小容量注射剂「单位可比价」≤1 元、大容量注射液「单位可比价」≤2 元的。

  规则二：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格;如同品种按规则一拟中选的企业只有 1 家，若接受规则一确定的同品种拟中选「单位可比价」的 1.8 倍，则可获得拟中选资格。

  重点二：申报同品种的不同企业，满足条件的视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家

  申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为 1 家。涉及企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，联合采购办公室将于申报信息公开大会前进行公示。如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格无效，如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅「单位可比价」最低的视作有效申报。

  (1)企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过 50% 等情形;

  (2)包括但不限于工业和信息化部《2023 年中国医药工业统计年报》化学制药分册中「化学药品工业企业法人单位隶属关系后注」确认的企业关系的情形(有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外);

  (3)企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形;

  (4)企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形;

  (5)企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在上述(1)(2)(3)(4)列明的关系的情形;

  (6)申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形。

  重点三：采购周期统一至 2027 年 12 月 31 日(与第九批相同)，采购周期内，采购协议可每年一签，也可签约至采购周期结束

  (一) 各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至 2027 年 12 月 31 日。

  (二) 采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。

  (三) 采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

  为了及时介绍和解读《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》，11月25日，国家组织药品联合采购办公室还发布《全国药品集中采购企业培训会通知》，表示将于11月26日召开线上「第十批国家组织药品集中采购企业培训会」。

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