渝药监〔2024〕69号

各区县(自治县)市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管综合行政执法总队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室：

  现将《重庆市药品监督管理局服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

  重庆市药品监督管理局

2024年10月10日

  (此件公开发布)

重庆市药品监督管理局服务区县生物医药产业常态化联络机制工作实施方案

  为贯彻落实《关于印发深入推进新时代新征程新重庆制造业高质量发展行动方案(2023-2027年)》《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划(2021—2025年)》《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》，进一步服务全市生物药、化学药、医疗器械、现代中药产业及美妆产业(以下统称生物医药产业)高质量集群发展，制定本方案。

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，全面落实市委六届五次、六届六次全会部署，准确把握药品监管新形势新任务，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹推进高质量发展和高水平安全，助推全市生物医药产业高质量发展。

  二、工作目标

  以“高质量发展”为核心，以区县产业发展需求为牵引，深入实施区县联络员制度，将联络员作为局地沟通互动、服务企业发展、助企纾困解难的“连心桥”“主力军”。全覆盖对接区县生物医药产业需求，及时靠前提供受理、检验、审批、监管等药监“全链条”服务，在落实药品安全监管责任的同时，因地制宜助推生物医药新质生产力培育和产业集群发展，推动构建局地共促生物医药产业发展新格局。

  三、组织功能

  (一)领导机构

  市药监局服务生物医药产业高质量发展领导小组，是服务区县常态化联络工作的领导机构，由市药监局主要领导任组长，局分管领导、药品安全总监任副组长，局机关各处室和局属各检查局、各事业单位主要负责人为成员。负责统筹协调服务区县生物医药产业高质量发展各项工作，组织制定对接服务制度措施，研究解决在促进区县产业发展中的重点难点堵点问题，督促抓好相关工作落地落实。领导小组日常工作由市药监局科标处具体承担，负责全局服务区县产业发展常态化联络工作的跟踪、督促、通报和归集。

  (二)联络机构

  根据监管职责分工，4个直属检查局为市药监局常态化联络部门，其中大渡口区、巴南区、两江新区、高新区和重庆经开区等设立生物医药创服中心(站)的区县，由市药审中心承担常态化联络工作。各直属检查局、市药审中心整体对接区县产业服务相关工作，负责所涉辖区诉求事项受理、承办、跟踪、汇总等。各直属检查局和市药审中心主要领导是区县联络工作的第一责任人。

  原则上各区县市场监督管理局作为相关区县常态化联络部门，负责与市药监局联络部门的日常对接工作，协调推动辖区相关事项进展。如区县政府明确其他部门单位作为市药监局服务区县生物医药产业常态化联络部门时，由区县市场监督管理局及时反馈属地检查局或市药审中心。

  (三)联络人员

  由市药监局各直属检查局、局属事业单位和相关处室，推荐“两品一械”审评注册、检验检测、监督检查等业务熟练且责任心强的同志，担任市药监局常态化服务联络员。其中，各直属检查局、市药审中心应明确“区域联络员”和“区县联络员”，分别负责所涉区县总对接和具体对接工作。“区域联络员”为区域联络牵头对接人，承担所涉区县产业服务信息的汇总、报送等工作;“区县联络员”为各区县日常对接人，承担与区县联络部门衔接沟通，落实相关服务事项，诉求事项流转、反馈等工作。市药监局相关处室和其他局属事业单位应分别明确1名及以上“产业服务联络员”，负责具体事项的对接工作。“产业服务联络员”应积极协调本部门(单位)推进落实服务区县的具体事项，掌握动态情况，及时反馈办理结果。

  各区县市场监督管理局或其他区县常态化联络部门需明确责任心强的同志担任联络员，负责所涉区县总对接工作。

  建立服务区县生物医药产业发展联络员库(附件1)，入库人员原则上保持稳定，确有人员调整时应及时报送市药监局科标处，由市药监局科标处对联络员库进行动态管理。

  (四)办事规则

  在日常联络中收到的区县诉求事项，各直属检查局、市药审中心应及时受理后按规定流程办理。对于区县直接向其他处室(单位)提出的诉求事项，由首接部门直接受理后按规定流程办理，相关情况及时通报属地检查局或市药审中心(附件2)。

  市药监局机关处室、各直属检查局、局属事业单位按照职能职责分工，负责区县诉求事项的承办。属于受理单位职能职责范围内事项由其直接办理，需其它处室、局属单位协助办理的应对接协调办理，属于药监事权但与受理单位职能职责无关的，应及时转交相关处室(单位)办理。属其他部门事权的，按照《重庆市药品监督管理局常态化“三服务”机制工作方案》(渝药监办〔2023〕6号)规定，通过“八张问题清单”数字平台协调相关部门转办。

  原则上咨询类事项由受理单位直接办理回复。跨部门办理难度较大时，受理单位应及时报送市药监局科标处，由市药监局科标处按职能职责分办到相关业务处室(统筹)办理。遇复杂敏感类事项时，由市药监局科标处报分管领导批示后明确承办处室(单位)(附件3)。受理、承办处室(单位)主要领导是任务第一责任人。各受理单位要跟踪诉求事项办理，及时向区县或企业反馈办理进展和结果。

  四、服务内容

  (一)服务区县生物医药产业差异化发展。加强与对接联系区县联系沟通，听取区县和相关园区对医药产业发展的意见和建议，参与区县产业规划，因地制宜制定帮扶措施，重要事项要认真组织研判、明确专人(专班)负责，清单式管理推进，在生物技术药、现代中药、体外诊断产品、数字医疗器械等细分领域，助推区县产业做大做强。

  (二)服务区县生物医药重点园区、重点企业和重点项目。支持区县重点园区发展，按需组织专题研究、开展现场办公，主动对接、重点服务有特色优势、行业引领和示范带动作用的企业，重点帮扶有核心技术、有创新性、有前景的项目，通过专班专服、“研审联动”等措施，提前介入项目规划、场地/设备筹建、资料申报、现场检查、审评审批等环节，全过程跟踪服务，力求让企业少走弯路，加快项目落地或产品上市。首批纳入市局“三重”的项目，在项目落地前由原技术服务专班继续帮扶。

  (三)服务区县建链强链补链发展需求。在区县、园区医药产业招商引资活动中，对地方政府产业规划的建链强链补链产品进行甄别，为区县提供产品论证、技术支持和政策咨询服务，为区县招商引资提供专业意见，助力符合区域产业发展规划的项目和企业在区县落地。

  (四)服务属地药品安全监管。加强局地药品安全监管信息互通，特别是在及时将日常监管发现的地方药品安全风险，按照《重庆市药品监督管理局关于印发<“两品一械”风险防控措施实施细则(试行) >的通知》(渝药监〔2022〕36号)规定，通报区县药品监管部门，采取风险控制措施，确保医药企业合法合规健康发展，行稳致远。

  五、工作要求

  (一)提高工作站位。将落实常态化联络机制，作为药监部门服务全市生物医药产业高质量发展的重要着力点，进一步强化干部职工发展意识、服务意识，增强工作主动性，将产业服务联络工作做实、做细。各直属检查局、市药审中心和相关业务处室(单位)，要夯实工作基础，主动收集产业发展现状及趋势，密切跟踪国家相关政策法规调整、医药领域前沿科技动态，对标长三角等先发省市，分别厘清所辖地区和业务领域在药品监管、产业发展方面的优劣势和政策措施，为服务区域产业发展提供有力支持，持续优化产业发展环境。各直属检查局、市药审中心原则上每年要与相关分管区县领导沟通交流1-2次产业服务情况，有效提升区县、园区、企业的获得感和满意度。

  (二)狠抓工作落实。构建全局参与、上下联动的服务体系，对区县、园区及辖区企业提出的困难、问题，确属药监职能职责的，第一时间联系处理;对复杂问题需要进一步研究解决的，明确办理责任、制定解决方案，并提交市药监局党组会议、局长办公会议审议;对当前政策不支持或不具备办理条件的，做好解释说明，梳理登记并做好后续政策跟踪;属其他部门事权的，积极协调相关部门推进办理。各直属检查局、市药审中心可根据本方案结合实际细化制定区域联络方案。

  (三)落实闭环管理。按照“统一归口、分级负责、闭环管理”的思路，打表推进服务区县相关事宜，做到承办部门有办理台账、属地联络单位有区域台账、产业服务牵头处室有总台账的工作要求，原则上各区域联络组每季度最后一个月20日前将台账交科标处(附件4)，由科标处汇总信息后向局领导报告，如遇特殊情况，由科标处组织临时调度。

  (四)做好宣传考核。各部门单位要根据职能职责分工，通过线上、线下等方式，主动做好政策宣贯和交流指导工作。产业服务牵头处室要对办理情况及时督查督办、跟踪问效;抓实服务产业发展考核工作，强化考核结果运用，发掘形成一批正向激励的典型事例。

  附件：1.服务区县生物医药产业发展联络表

  2.服务区县生物医药产业发展工作流程图

  3.区县联络服务事项签转单

  4.服务区县生物医药产业发展常态化联络工作台账

附件1.

附件2

服务区县生物医药产业常态化联络机制工作流程图

附件3

附件4

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