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为深入贯彻落实党的二十届三中全会和省委第十三届五次全会的决策部署，健全因地制宜发展新质生产力体制机制，全链条支持中药民族药创新，推动贵州中医药产业高质量发展，我局组织起草了《关于进一步支持中药民族药创新发展的若干措施(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
本次公开征求意见的时间为2024年10月10日至2024年11月10日，有关单位和个人可以将意见反馈至电子邮箱287970990@QQ.COM。
附件：关于进一步支持中药民族药创新发展的若干措施(征求意见稿)
贵州省药品监督管理局
2024年10月10日
省药品监管局关于进一步支持中药民族药创新发展的若干措施
为深入贯彻落实党的二十届三中全会和省委第十三届五次全会的决策部署，健全因地制宜发展新质生产力体制机制，全链条支持中药民族药创新，推动贵州中医药产业高质量发展，制定如下工作措施：
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，全面加强药品监管，全链条支持中药民族药创新。围绕中药种植、生产、使用全过程，以产品提质、品种增量、文号盘活、成果转化为目标，打造医药产业质量链、标准链、品牌链。到2029年，支持中药民族药传承创新的体制机制和政策体系不断完善，中药民族药产业发展基础不断夯实，在全国拥有影响力的中药民族药品种品牌不断拓展，创新药知识产权运用和保护不断加强，中药监管服务水平不断提升，一批有效成分明确、作用机理清晰的中药民族药创新药成为我省医药产业发展新的增长点。
二、工作措施
(一)夯实中药民族药发展基础
1.继续加强省级地方标准和规范的制定和修订。加强对地区性民间习用药材管理，制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。增修订民间习用药材、饮片标准，逐步完善地方药材品种。增修订中药配方颗粒地方标准和技术规范，分批发布实施，满足生产制造和临床配方需求。强化省级中药饮片炮制规范、中药配方颗粒地方标准监督实施，强化省内中药饮片、中药配方颗粒的生产、流通、使用的监督管理。
2.加快中药材数字化标本馆建设。基于我省中药民族药丰富的蕴藏资源，根据医疗和产业需求，通过构建中药材标本、贵州道地药材标本、中药民族药历史文化、数字化多媒体展示等模块，多元化呈现我省中药材资源优势，逐步提升我省中药民族药标本数字化应用水平。
(二)从源头加强中药材、饮片、配方颗粒质量管理
3.制定发布黔产道地药材产地加工(趁鲜切制)品种目录，支持目录企业发挥“头雁”作用，将质量保障体系向种植加工环节延伸，带动中药材种植合作社、农户规范化种植、加工中药材。加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材延伸检查，规范中药材产地加工及采购行为，提升趁鲜切制中药材质量管理水平。
4.推进实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)，促进中药材规范化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。
5.推动改进中药饮片生产经营模式。支持中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。
6.强化中药配方颗粒生产过程管理。鼓励省内企业分品种生产中药配方颗粒，实行联合供药。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。
(三)进一步发挥医疗机构中药制剂“孵化器”作用
7.推动医疗机构制剂研发应用。支持以中医药经典名方、名老中医经验方、民族民间经方验方为基础开发医疗机构中药制剂。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，围绕体现中药作用特点和优势的评价指标等开展研究。支持将有效成分明确、作用机理清晰、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。
8.提升医疗机构中药制剂研究质量。鼓励医疗机构制剂中药民族药制剂按药品标准开展研究;鼓励医疗机构制剂多中心临床研究。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，探索开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估、控制，安全性研究和综合评价，按照相关法律法规要求向中药制剂持有人反馈，形成数据有效利用。
9.鼓励医疗机构制剂中心建设，并向新药研发中试基地发展。支持中药制造企业或有条件的中医医院建设区域中药制剂中心，形成资源共享，优势互补。参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。
(四)完善中药产品研发创新的支持机制
10.建立“一品一策”支持新药研发创新的服务机制。建立我省新药研发台账，实行“提前介入、一品一策、全程指导”，整合技术资源，按研发机构需求，给予精准指导。重点支持骨伤、恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病和精神心理性疾病等我省有较强研究基础、产业基础的的中药新药研发和二次开发。
11.鼓励政产学研用相结合，进一步提升中药产业关键技术研发和创新成果产业化的能力。鼓励企业发挥创新主体作用，医疗机构、高等学校、科研机构、产业园区、服务机构等协同创新、汇聚创新。与相关部门和单位配合，建设中医药产品研发、成果转化和应用示范平台，以产业链、服务链布局创新链、转化链，完善中医药一体化创新模式。
12.支持新药研发的专业化分工。支持引入GLP机构，鼓励医疗机构备案GCP机构，探索开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，支持CRO机构参与新药研发全流程，促进中药创新质量整体提升。
13.鼓励运用大数据、人工智能、真实世界研究等新技术，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药民族药特点优势的评价指标开展新药研究和上市后品种再评价;支持古代经典名方、中药改良型新药、同名同方药的研制。
14.促进已上市中药品种的质量竞争。支持以临床价值为导向，鼓励药品上市许可持有人应用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展工艺优化、质量标准提升以及非临床安全性评价等相关研究。鼓励企业“讲清楚、说明白”优势品种治疗疾病的作用机制。支持药品上市许可持有人结合品种的临床价值开展上市后高质量的随机对照临床试验(RCT)，进一步验证其临床疗效。鼓励中药注射剂品种开展上市后研究和评价。
(五)支持创新成果转化
15.鼓励企业和机构收购未生产品种。并按现有国家规定进行临床价值研究，提升质量和工艺标准，盘活确有价值的民族药品种。基于风险原则，有条件支持休眠品种恢复生产。优化备案/审批流程，提高转让的效率和便利性，减少程序和时间成本。
16.鼓励知识产权的运用和转化。与相关部门配合，帮助提升企业、研发机构知识产权能力，在不同阶段，形成不同的知识产权组合，形成专利、商标、著作权、技术秘密和中药保护品种为一体的综合保护体系。支持开展知识产权投融资和转让。
(六)重视中药上市后管理
17.强化信用监管。督促药品上市许可持有人履行主题责任和义务。提升全生命周期数字化管理能力，开展药品上市许可持有人信用档案建设，持续推进全省药品监管数据汇聚，切实发挥信用档案在日常监管中的作用，同时以信用档案数据为基础，探索更多的应用场景和风险分析。鼓励企业提升信用等级，加强对信用等级低、风险程度高的企业和品种的监管。
18.加快推进智慧监管建设。进一步完善药品智慧监管应用支撑体系，开展贵州省血液制品监管系统、贵州省零售药店管控监测系统、贵州省医疗器械智慧监管系统、贵州省药品检查员信息管理系统、“两品一械”监管检查移动APP等系统建设。强化贵州药监综合监管平台应用推广，持续推进药品监管数据资源共享开放。持续加大对市县两级市场监管部门的培训，指导基层利用监管系统支撑开展监管业务，提升基层信息化应用水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，督促生产经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。
19.加强中药不良反应监测。不断完善中药警戒制度，加强中药不良反应监测“哨点”建设。引导和帮助持有人开展药品上市后安全性研究，对研究中发现的安全性风险信号采取相应的风险控制措施，加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。
20.加强中药质量抽检监测。持续推进和完善中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，结合监管需求和行业发展实际，科学开展探索性研究，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，依法发布抽检监测结果。
(七)加强部门合作
21.加强与国家药监局所属单位合作。积极参与国家药监局药品监管科学行动计划，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准。积极参与重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心等省级科研创新平台建设。争取筹建国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，提升药品检验机构的中药质量评价能力。
22.强化部门联动、协同推进。强化与卫生健康委、科技厅、医保局、中医药局、大数据局、金融监管局等部门协同联动，形成各部门共同推进中药传承创新发展良好局面。充分发挥第三方机构作用，争取财政、人才、数据、算力、科技项目、投融资等优惠政策，支持中医药产业传承创新发展，增强推进中医药产业发展的系统性、整体性和协同性。
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