医药代表拜访、医疗机构接待规则细化，医药合规营销推广正在进入新阶段。

  福建省卫健委和福建省药监局日前发布的《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》将于2024年3月1日开始实施，有效期为2年。(下称《规定》)

  《规定》明确了医药代表在医院内的行为规范，除了定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录的“三定两有”原则，《规定》还在《医药代表备案管理办法(试行)》的基础上进行细化明确，列出了医药代表不得有的七种情形。

  除了福建，湖南、辽宁、安徽等地也在近日陆续出台了相关文件，对医药代表推广行为进行规范。业内人士表示，医药代表是医药产业链终端环节中扮演着重要角色，各省市对于医药代表的监管陆续升级，“合规”已经成为当下医药产业链的“关键词”，上下游多方一线工作的重点关注“合规营销”，任何一环都不应抱有侥幸心理。

  3月1日起

  福建执行医药代表7条禁令

  《规定》首先明确了执行文件的医药代表范围，指药品生产经营企业聘用的在医疗机构从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)。

  还特别明确了，医疗器械生产经营企业聘用的在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动的专业人员(工程安装维修人员、投标人员除外)遵照本规定执行。并表示该文件将于2024年3月1日起执行，有效期2年。

  《规定》指出，医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动，应先在医疗机构药学部(药剂科)、设备科等药品、医疗器械管理部门登记建档并报医疗机构办公室(或医疗机构指定的部门)统一管理，原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术推广活动。

  值得注意的是，除了按照大家熟知的“三定两有”原则，定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录，《规定》中明确列出了医药代表不得有的七种情形。

  其中，文件特别增加了不得承担医疗器械销售任务、不得参与统计医生使用的医疗器械数量、不得误导医生使用医疗器械等内容。

  如果医药代表未按照本规定要求在医疗机构进行登记和预约而私下开展业务活动或违规开展业务活动，“第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构”。

  此外，医药代表违规开展业务活动或将面临监管部门的处罚。《规定》表示，医疗机构若有发现医药代表登记信息不实、在学术推广中有不正当竞争行为或存在销售药械产品行为的，应向所在地药品监督管理部门或市场监督管理部门报告。

  《规定》还明确，公立医疗机构医务人员要遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣;严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。

  不难感受到，面对全新的政策要求和产业生态，医药代表应当对传统的工作方式进行调整，必须更专注于产品信息和医学、药学知识的传播，帮助医生更好地了解药品和治疗方案;对于药企而言，要加强政策学习，及时了解相关法规和市场变化，规范医药代表行为。

“合规”常态化

  多地发文规范推广行为

  无论是线上平台、社交媒体、线下面访，身处一线的医药代表，在过去的一年进行产品推广和宣传，“预约接待”“定时定点”“保留记录”，以及讲课费“六个应当”“六个严禁”等政策，持续提升了专业和合规推广的制度要求，也为医药企业开展医药营销活动鸣响了警钟。

  开年以来，不仅福建省对医药代表拜访、接待行为做出明确规定。湖北、湖南、辽宁等地亦发布医药代表相关管理文件及通知，要求药械企业及从业者严格规范自身行为。

  2月6日，湖北省药监局与湖北省卫健委加强协作、联动，联合出台了《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》。明确要求按照《医药代表备案管理办法(试行)》加强备案管理;明确医疗机构按“六明确”要求建立接待制度;明确医药代表进入医疗机构实行预约管理;明确医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，并且逐步完善诚信档案。

  还强调卫生健康行政部门、药品监督管理部门要按照职责分工，各司其职、密切配合，共同加强对医疗机构、医药生产经营企业及其医药代表的管理。卫生健康行政部门要将医疗机构是否按规定管理医药代表纳入达标体系考核指标;药监部门要将企业是否按规定管理所属的医药代表纳入日常监管。

  1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中明确，各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。

  无独有偶，1月26日，辽宁省药监局官网发布工作动态，就辽宁省药监局推动出台医药代表行为准则工作进行了汇报。动态表示，辽宁省药监局于近日组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则，并于1月18日，通过线上线下相结合的形式，组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会。省内药品上市许可持有人、医药代表等400余名与会人员向大会递交了药品上市许可持有人及医药代表承诺书，承诺自觉遵守行为准则并接受监督。

  1月15日，安徽省药监局发文称，为认真贯彻落实医药领域腐 败问题集中整治工作要求，安徽省药监局第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布了《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》。

  文件明确要求辖区内药械生产经营企业，各药品上市许可持有人严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医药代表备案管理办法(试行)》《反不正当竞争法》等法律法规。同时，就各药品上市许可持有人的5种、医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。

  除此之外，2023年底，陕西省卫健委发布《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》;河北省卫健委、河北省中医药管理局、河北省药监局也联合发布了《关于规范医疗机构工作人员接待医药代表的通知》，对医药代表行为做出明确规范……

  随着多地规范医药代表推广活动的文件陆续发布，医药代表合规监管行动常态化、制度化;医药代表拜访、医疗机构接待等行为更加有规可依，违法行为将被精准打击。