各市(州)市场监管局、卫生健康局、医保局：

  为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)精神，省药品监管局、省卫生健康委、省医保局制定了《贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

  省药品监管局     省卫生健康委     省医保局

2024年1月2日

贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案

  为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求，根据《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求，结合我省实际，制定本实施方案。

一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决定，持续强化医疗器械全生命周期质量安全监管。通过医疗器械唯一标识的实施应用，推动医疗器械在生产、流通、使用及医保结算全链条联动使用和精准化管理，切实保障公众用械安全。

二、工作目标

  (一)按照《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)明确的工作内容，有序推进第三类医疗器械(含体外诊断试剂)和列入第三批实施产品目录的医疗器械唯一标识的有关工作，基于唯一标识建立健全追溯体系，确保相关单位实现唯一标识赋码、上传下载和数据共享。

  (二)加强唯一标识在药监、卫健、医保部门间的衔接应用，实现药监与卫健、医保等信息平台的数据共享，加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，提升医疗器械产品追溯、目录准入、临床应用、支付管理及医保结算等环节的信息协同，推进三医联动工作。

  (三)加强对唯一标识在生产、经营和使用环节中的应用，探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等场景下的应用。

 三、实施品种

  (一)《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)中明确的全部第三类医疗器械品种。

  (二)《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)中明确的15大类103个高风险第二类医疗器械品种。

  (三)鼓励本省注册、生产的其他第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

  四、主体责任

  (一)产品注册人。切实落实主体责任，确立实施品种。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性、真实性、准确性、完整性。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。

  1、2024年6月1日起，相关产品注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

  2、2024年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，相关产品注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。

  3、2024年6月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，相关产品注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。

  (二)经营企业。探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，以及唯一标识数据库数据与医疗器械经营质量管理信息系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。参与高值医用耗材集中带量采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。鼓励其它医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运行。探索建立医疗器械注册人、使用单位、监管部门间的协同机制，并及时反馈对接应用过程中存在的问题。

  (三)医疗机构。已开展唯一标识试点的医疗机构，应实现对所有已赋码产品的唯一标识码应用，积极推进唯一标识的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。鼓励其他医疗机构逐步推进唯一标识运用工作，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。医疗机构应按照实施品种的范围，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中的衔接应用。

  五、职责分工

  (一)药品监督管理部门。省药品监管局加强唯一标识工作的培训指导，协调卫健、医保等部门研究解决唯一标识实施过程中出现的问题，做好与国家药品监督管理局的工作衔接，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用。督促指导省内相关医疗器械注册人做好唯一标识建立、数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。

  各市(州)市场监督管理局督促指导相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，实施唯一标识系统的运用。

  (二)卫生健康管理部门。省卫生健康委会同省药品监管局、省医保局组织使用单位开展唯一标识应用工作，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接;负责组织协调指导唯一标识在医疗机构临床工作中的应用，研究解决医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法。

  各市(州)卫生健康行政部门会同各市(州)市场监督管理局督促指导辖区内的医疗机构加强本单位信息化系统建设，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。

  (三)医疗保障部门。省医保局会同省药品监管局、省卫生健康委做好医保定点医疗机构医用耗材代码与医疗器械唯一标识的衔接工作，研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据与医保结算等方面存在的问题，并积极向国家医疗保障局反馈;负责研究医疗器械唯一标识实施品种在集中带量采购、医保结算等领域的衔接应用工作，根据需要协调医疗器械唯一标识系统与省医药集中采购等平台进行对接。

  六、工作要求

  (一)提高思想认识。医疗器械唯一标识系统建设是医疗器械治理的重要手段。建立医疗器械唯一标识系统对提升监管效率、方便产品追溯、减少不良事件、降低医疗成本、促进监管协同、提升患者安全以及规范市场秩序具有重要意义，各相关部门要高度重视医疗器械唯一标识系统建设工作，切实加强组织领导，确保工作取得实效。

  (二)加强宣传引导。医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及多部门、多环节，技术性强，各相关部门、单位要通过多种渠道、多种方式加强政策宣贯和技术指导，积极引导我省医疗器械注册、生产、经营和使用等单位实施唯一标识工作。

  (三)全面有效推进。各级药品监管部门、卫生健康管理部门、医疗保障部门要按照职责分工，加强沟通协作，针对唯一标识在医药、医疗和医保等领域内的集成应用所产生的问题进行研究，定期收集和分析实施过程中的实践经验，持续引导并逐步实现医疗器械唯一标识系统的全面实施，保障人民群众用械安全。