赣药监规〔2023〕16号

各设区市、赣江新区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：

  《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法(试行)》已经2023年第9次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

  江西省药品监督管理局

  2023年12月18日

  (公开属性：主动公开)

江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法

(试行)

  第一条  为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。

  第二条  本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。

  第三条  本办法适用于江西省行政区域内持有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，注册地在江西省行政区域内的化妆品注册人、备案人(以下统称化妆品生产企业)。

  第四条  化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学规范、量化评价、动态管理的原则。

  第五条  省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各直属单位和各地市市场监管局根据监管职能，及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。

  第六条 相关行业协会负责督促化妆品生产企业按时提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息，承担化妆品生产企业自评信息核对工作。

  第七条  省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》(见附件)，设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。

  第八条  化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：

  (一)A级(风险低)：90分(含)及以上;

  (二)B级(风险一般)：75分(含)至90分;

  (三)C级(风险较高)：60分(含)至75分;

  (四)D级(风险高)：60分以下。

  符合《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。

  第九条  化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。

  化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。

  (一)自评。化妆品生产企业应当于每年1月1日至1月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。

  (二)信息核对。相关化妆品行业协会于每年1月30日前完成企业自评信息核对。

  (三)初评。省药监局于每年2月15日前形成初评分级结果。

  (四)结果告知和异议申请。省药品检查员中心各检查所、各地市市场监管局应当在每年2月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。

  (五)异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。

  被即时评定为D级的，省药品检查员中心各检查所和各地市市场监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。

  第十条  化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。

  第十一条  省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。

  对A级化妆品生产企业，以全面自治为主，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实行适度宽松的监管，实施常规监管频次。对C级和D级化妆品生产企业，列为重点监管对象，增加监管频次。

  对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

  第十二条  省药监局有关处室、直属单位和各地市市场监管局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整常规检查频次，实施差异化分级监管：

  (一)对A级化妆品生产企业，本年度至少开展一次以非现场检查为主要方式的常规检查;

  (二)对B级化妆品生产企业，本年度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查;

  (三)对C级化妆品生产企业，本年度每半年开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查;

  (四)对D级化妆品生产企业，本年度每季度开展一次生产质量管理规范的现场检查和一次备案产品的现场检查。

  对同一化妆品生产企业生产质量管理规范的现场检查和备案产品的现场检查可以合并进行。有因检查根据启动检查的原因有针对性地开展。

  第十三条  本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。