2023年12月15日，重庆市卫生健康委员会、重庆市中医管理局、重庆市药品监督管理局联合印发《重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范(试行)》(渝卫发〔2023〕16号)。为方便社会公众了解有关政策，现作如下解读。

 一、起草背景

  为规范医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务，保证中药饮片代煎、配送服务质量，明确医疗机构和提供中药饮片代煎、配送服务企业双方的责任，加强中药饮片代煎、配送服务监管，保障群众中药用药安全，根据《重庆市中医药条例》相关规定和要求，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照《医院中药饮片管理规范》《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规规章及文件要求，制定《重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范(试行)》，(以下简称《管理规范》)。

 二、起草过程

  1.成立编制工作组。市卫生健康委抽调中药领域的专家，组成编制工作组负责起草工作。

  2.加强调研。市卫生健康委组织编制工作组赴巴南区、沙坪坝区、山东省济南市等市内外开展调研，召集医疗机构、中药饮片生产经营企业等相关机构进行调研座谈，广泛听取意见建议。

  3.广泛征求修改意见。在深度调研基础上，参考北京、广西、上海等地的中药饮片代煎服务质量管理相关规范或要求，结合重庆工作实际，并经征求市药品监督管理局意见，形成征求意见稿。随后广泛征求医疗机构、药企代表、社会群众意见，形成送审稿。

  4.按规定完成审查程序。按规定进行合法性审查、公平竞争审查、风险评估等程序，并通过审查。

 三、主要内容

  共24条，主要内容包括文件适用范围、基本要求、禁令事项、管理流程、责任范围、日常监管工作等内容。

  1.明确适用范围。委托中药饮片代煎、配送服务的医疗机构和承接本市医疗机构委托中药饮片代煎、配送服务的中药饮片生产或经营企业。

  2.明确医疗机构的基本要求。一是医疗机构要做好全过程监督管理，对代煎、配送的中药质量向患者负责，并为患者提供用药咨询、用药教育等药学服务。二是医疗机构不能因为委托企业提供中药代煎、配送服务而弱化自身的中药药事服务。医疗机构应按照《医院中药房基本标准》要求，建立中药饮片调剂室、中药煎药室，开展中药饮片代煎服务。因能力不能满足患者用药需求的，可委托企业提供中药饮片代煎、配送服务。三是医疗机构要加强中药饮片处方管理，应对本机构委托代煎、配送的中药饮片处方进行审核。含有《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药饮片以及按麻醉药品、精神类药品管理的中药饮片处方，不得委托企业代煎和配送。四是医疗机构应与受托企业签订书面合同，约定双方权利、义务及违约责任，并建立相应的监管制度，完善质量监控、追溯体系，对受托企业履行合同情况进行日常监管与不定期检查，选派具有中级以上职称的中药学人员或从事中药工作10年以上的专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、复核和煎煮等工作的监督管理。

  3.明确受托企业资质要求。受托企业应当在本市依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，具有中药饮片生产或经营范围，中药饮片标准及管理应符合国家或地方法规相关规定，提供中药饮片代煎服务未超出其营业执照规定的经营范围。

  4.明确发生投诉或纠纷后的处理流程。因代煎、配送服务造成的患者投诉或纠纷，由委托中药饮片代煎、配送服务的医疗机构进行受理，受托企业和快递企业应根据协议要求和相关规定，积极配合医疗机构给予妥善处理。

  5.明确禁令事项。医疗机构在委托提供代煎、配送服务过程中不得有下述行为：(一)以委托代煎为名，二级及以上医院院内不设置中药房、煎药室，或削减院内中药饮片调剂、煎药面积及药学人员，甚至外包托管中药房;(二)与受托企业对代煎、配送的质量与安全责任约定不明确;(三)未按照《管理规范》要求对受托企业进行全过程质量控制;(四)对受托企业监管不到位，引发质量安全问题或纠纷。受托的企业提供代煎、配送服务过程中不得有下述行为：(一)将代煎服务进行再委托;(二)承接的代煎服务量超出其服务能力;(三)被列为失信企业;(四)在受托期间一年之内因代煎质量问题受到两次及以上行政处罚;(五)未按《管理规范》要求进行全过程质量控制。

  6.明确监管部门。重庆市中医管理局委托重庆市中药药事管理质控中心(目前该质控中心的主挂靠单位为重庆市中医院，协同单位为北碚区中医院)开展中药饮片代煎、配送服务的日常监督管理工作，并向社会公开医疗机构委托信息，接受社会公众查询和监督。重庆市中医药主管部门会同市药品监督管理部门按照相关法律法规及本规范，组织重庆市中药药事管理质控中心对医疗机构质控监管情况和受托企业服务质量管理情况进行抽查，检查结果予以公示。

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