一、起草背景

  2015年，原浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)》(浙食药监规〔2015〕22号)，随着近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等上位法规规章的修订，医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序、要求等已发生变化，有必要对《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(试行)》进行修订。为进一步规范全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，决定制定《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。

  二、制定依据

  《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》(2021年第126号)和《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》(药监综械管〔2022〕21号)等法规文件制定。

  三、主要内容

  《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》主要内容分为四个部分：

  一是注册核查资料和通知。企业提交的注册核查资料应符合国家药监局发布的关于医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料的相关公告要求，有委托生产和注册自检行为的，还应提交额外的佐证其委托生产和注册自检行为符合质量管理体系的资料。对于第三类医疗器械注册核查，由国家药监局器审中心发起，省局负责接收资料，转省药品检查中心具体开展核查;对于第二类医疗器械注册核查，由省医疗器械审评中心发起，省药品检查中心接收资料后具体开展核查。按照《医疗器械注册与备案管理办法》，审评部门认为有必要对注册质量管理体系进行核查的，应当开展注册核查，因此在该部分中还对第二类医疗器械免于发起核查和必须发起核查的几类情形进行了明确。

  二是注册核查程序。在核查时限上，对于第三类医疗器械注册核查，检查中心应当按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》开展核查，并满足其规定工作时限要求;对于第二类医疗器械，检查中心应在收到通知后30个工作日内完成核查。在核查内容上，检查中心应根据注册申请人和产品的具体情况，酌情安排现场检查内容，避免重复检查，比如对于产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。涉及注册自检的，检查应对企业是否符合《医疗器械注册自检管理规定》进行重点核查。涉及跨省委托的，应当联合或委托外省省局对受托生产企业开展现场检查。

  三是注册核查结论。检查中心负责对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，对于需要整改后复查的，应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告，检查中心在收到复查申请后25个工作日内完成复查并作出核查结论。对于第三类医疗器械注册核查，检查中心在作出核查结论后，将相关资料及时移交省局，由省局向国家药监局器审中心反馈;对于第二类医疗器械注册核查，检查中心直接移交省医疗器械审评中心。对于联合开展注册核查和生产许可核查的，应当分别出具报告，并交相应组织核查部门审核。

  四是其他事项。注册核查应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求，另外还对文件的施行日期进行了明确。

  四、实施日期

  本《通知》自公布之日起30日后施行。

  五、政策解读机关

  浙江省药品监督管理局。

  咨询人：方深科，0571-88903283。

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