化学药一致性评价于2016年3月发文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》启动至今已8个年头，一致性评价决定着国家化药集采的进度。

  01整体进展

  一、整体进展

  截至2023年12月18日，全国共有 1241家企业 的 987个品种、8137个 产品(不同企业生产的同一品种视为产品)。(详见图一)

  二、年度进展

  从年度来看，因疫情原因， 2022年增速最小 ，过评品种数和过评企业数分别比上年增长了10%和4%，其他年度都以较快速度增长。其中，过评品种数 由2019年的156个增加到了2023年的987个，4年增加了5.3倍，过评品种涉及企业数由2019年的189家增加到了2023年的1241家，4年增长了5.6倍 。2023年过评品种数和涉及企业数均创历史新高，疫情过后一致性评价工作已全面恢复。(详见图二)

  三、月度进展

  申报数量多少透露了企业对一致性评价工作的积极性大小，通过数量的大小反映了主管部门的审批速度快慢。

  就申报受理号数来看， 历史峰值发生在2019年1月份，申报受理号数多达210个 ，可能还是4+7开始前的惯性所致，在4+7开标前，大多认为集采旨在仿制药替代，受影响的主要是专利已过期的原研药，2019年2月申报受理号数骤降至74个，仅为1月份的1/3，4+7开标结果才让仿制药认清了现实，集采不但令原研药实现专利悬崖，而且仿制药也要大幅降价。

  申报受理号数 第二多的是2023年2月，为122个 ，一则疫情政策调整后各项工作逐步恢复，二则第八批国采恰于1月10号开始报量、于2月17号正式发文，令企业认识到集采的坚定不移，而化药参加国采必须先通过一致性性评价。

  通过一致性评价的受理号数 峰值发生在今年(2023年)1月 ，这 是2022年12月7号疫情防控政策优化后的第一个月份，各个岗位已开始复工，同时第八批国采已于当月10号开始报量，企业为赶上第八批国采，促使审评部门提速也在情理之中。

  其后过评受理号数最多的依次是2023年5月(291个)、2020年12月(267个)、2023年3月(262个) ，也是为赶上下批集采而促进了审批提速，如第四批国采于2020年12月10日开始报量，第九批国采于2023年3月2日正式发文、于3月29日开标。(详见图三)

02企业

  一、累计过评Top10企业

  截至2023年10月，累计过评产品数 最多的是齐鲁制药，过评多达141个。

  其次是 扬子江、正大天晴、科伦药业、石药也都超过了100个 ，分别为137个、129个、126个、105个。

  而 前八批国采中选产品数最多的也是上述5家企业 ，他们是我国仿制药的脊梁。

  过评产品数排在第6～10位的分别是 复星医药(95个)、倍特药业(94个)、华润医药(82个)、上海医药(72个)和江苏恒瑞(64个) 。(详见图四)

  二、2023年过评Top10企业

  截至12月18日，2023年当年 过评受理号数最多的也是齐鲁制药 ， 为159个。 其次是 石药集团欧意药业 ，为121个。

  其次是， 四川科伦 和 成都倍特 也都 超过了100个 ，过评受理号数分别为109个和105个。

  过评受理号数 超过80个的还有湖南科伦(95个)、扬子江(93个)、浙江华海(85个)、石家庄四药(83个)和齐鲁(海南)(81个)。 (详见图五)

03品种

  一、累计过评Top10受理号数

  截至2023年12月18日，Top15 品种累计过评受理号数都≥32个，其中，注射剂4个，占了1/4强。

  其中，过评受理号数 Top3品种是氨氯地平 (第一批国采)、 阿莫西林 (第二批国采)两个口服常释剂型和 氨溴索注射剂 (第四批国采)， 都≥50个 ，分别为56个、53个和50个。

  并列第三 的是 二甲双胍 (第三批国采)、 利伐沙班 (第五批国采)和 他达拉非 (第二批国采)3个口服常释剂型， 都有47个受理号过评 。

  二甲双胍缓释控释剂型 位居第5位，有 47个受理号 过评，也已被第三批国家集采。

  位居第6～8位的是3个注射剂，即泮托拉唑注射剂(第四批国采)、奥美拉唑注射剂(第七批国采)和帕瑞昔布注射剂(第四批国采)，分别过评 38个受理号 、 37个受理号 和 37个受理号 。(详见图六)

  二、2023年过评Top10受理号数

  截至12月18日，Top10品种都有55个及以上受理号过评，其中 注射剂有5个，正好占了一半 。

  过评受理号数 最多的 是 他达拉非口服常释剂型、氨溴索注射剂和利伐沙班口服尝试剂型 ，都有80个以上受理号过评， 分别为86个、83个和83个。

  其次是 阿莫西林口服常释剂型和头孢曲松注射剂 ，也都超过了80个受理号 过评 ，分别为78个和75个。(详见图七)

  9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》提出 “自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”， 针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用，现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌。长期来看有利于形成产业良性循环，促进中国仿制药行业的发展。