各相关企业：

  根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)等文件要求，和冠脉药物涂层球囊省际联盟接续采购工作安排，结合前期产品调研情况，经联盟地区医疗保障部门研究决定，江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成联盟，建立“省际联盟冠脉药物涂层球囊接续采购办公室”，代表各省(含自治区、直辖市，下同)医疗机构开展冠脉药物涂层球囊省际联盟接续采购工作。现将有关事项公告如下：

  一、采购范围

  (一)品种范围

  本次接续采购具体品种范围如下：

  (二)企业范围

  具有本次采购目录范围内品种有效注册批件，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的企业均可参加，其中境外医疗器械注册人(备案人)应指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。

  (三)产品范围

  企业申报产品应同时具备以下条件：

  1. 申报产品应在本次接续采购申报截止日期前在任一联盟省份已公布挂网，或未公布挂网但在本次接续采购报量中有具备对应手术资质联盟省公立医疗机构按要求提交采购需求。

  对于采购品种项下的产品，申报企业必须将同一注册证下已挂网的该品种项下的且在本次采购范围内的全部产品同时进行申报，否则视为企业放弃该注册证申报。

  企业如选择有医疗机构按要求报量的未挂网注册证参加申报的，应将本企业该注册证内未挂网产品全部同时进行申报，否则视为企业放弃该未挂网注册证的申报。

  2. 申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。在本次接续采购申报截止日前两年内，申报产品无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。

  3. 企业对申报产品应承诺其所有规格型号及其配件，在采购周期内保障正常供应，满足省内参与医疗机构的采购需求。

  (四)医疗机构范围

  医疗机构范围包括联盟省份具备本次接续采购品种对应手术资质的公立医疗机构(含军队医疗机构，下同)。医保定点社会办医疗机构根据所在省份有关要求参与。

  二、约定采购量和采购周期

  (一)约定采购量

  参与本次接续采购的医疗机构根据2022年度采购情况，结合临床需求，申报本次接续采购注册证相关参与产品意向采购量，意向采购量原则上不得低于2022年度采购量的80%，各注册证意向采购量数据另行公告。约定采购量为意向采购量的80%。

  (二)采购周期

  本次接续采购周期为3年，自中选结果执行之日起计算，必要时可视情况延长。采购协议每年一签。

  三、采购规则

  (一)分组方式

  根据申报注册证上一轮集采是否中选进行分组，原中选注册证列入A组，其余列入B组。

  (二)报价要求

  企业按注册证申报价格，单位为人民币“元”，四舍五入保留至小数点后2位。

  (三)中选规则

  1. A组申报产品，报价不高于本产品上一轮冠脉药物涂层球囊省际联盟中选价、其他省级(含省际联盟，下同)带量采购中选价两者中低值的，拟中选。

  2. B组申报产品，报价不高于A组所有拟中选产品加权平均价、本产品省级带量采购中选价两者中低值的为有效报价，有效报价中满足以下条件之一的拟中选：

  (1)以报价由低至高排序，排名在本组前70%(四舍五入取整，未报价和无效报价不计入计算数量);

  (2)不高于A组拟中选产品最低价。

  当报价相同时，按以下规则依次确定优先次序：在联盟省无医药价格和招采信用评价“中等”及以上失信记录的优先;采购品种2022年度内联盟省份采购总量大的优先。

  四、约定采购量分配规则

  坚持以量换价、量价挂钩，在采购周期内将医疗机构的约定采购量按年度分配给每一个中选注册证。

  (一)分配优先量。拟中选注册证产品按首次报价由低至高排序，排名前50%四舍五入取整，不区分A、B组)的注册证产品，获得医疗机构对其所报意向采购量的80%作为优先量，其他拟中选注册证产品获得医疗机构对其所报意向采购量的70%。

  (二)分配剩余量。医疗机构对未中选注册证产品所报意向采购量的80%和首次报价由低至高排名后50%中选注册证产品所报意向采购量的10%，作为剩余量，由医疗机构结合临床需求分配给同品种中质优价宜的中选产品，但首次报价由高至低排名前20%(向上取整，末位价格出现2家及以上的全部纳入)的中选注册证产品，不得参与剩余量分配。

  五、信息申报

  (一)产品信息申报

  企业在申报系统中，选择相应采购品种目录和参与产品，填报全国省级挂网最低价(含省内医疗机构最低应急采购价)和省级带量采购最低价。

  前期已参加数据调研的产品，无需重复申报产品信息。对属于本次采购范围但未申报的产品，在采购期内予以暂停挂网。

  (二)企业信息申报

  所有参与企业均应提交《法定代表人授权委托书》和《申报函》。《法定代表人授权委托书》、《申报函》具体模板在省平台申报系统中下载。

  (三)申报路径

  本次采购企业和产品信息申报采取网上提交方式，请相关企业在规定时间内使用CA证书登录江苏省公共资源交易平台(网址：http://180.101.234.24:8011/webportal/)进行申报。

  1.产品信息填报路径：登录省平台(原平台用户登录)—耗材分类采购—联盟采购—药物球囊省际联盟接续(202312)-产品信息。

  2.企业信息填报路径：登录省平台(原平台用户登录)—耗材分类采购—联盟采购—药物球囊省际联盟接续(202312)-企业信息。

  (四)申报时间。2023年12月13日至2023年12月15日17时。逾期申报不予受理。

  六、其他

  (一)企业申报信息、各品种最高有效申报价等，将在省医保局网站或省平台进行公示和公布，请申报企业及时关注有关通知。

  (二)严格落实国家医药价格和招标采购信用评价有关规定，对企业在本次采购申报、竞价、谈判、配送、供应等全过程中出现的失信行为，相关部门将按医药价格和招采信用评价规定予以严肃处理。

  (三)中选产品若出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，将被取消中选资格。

  (四)本公告内容仅适用于本次接续采购所述项目的医用耗材及相关服务，由省际联盟冠脉药物涂层球囊接续采购办公室负责解释。采购过程中如出现异常情形，由专家予以研究处理。

  省际联盟冠脉药物涂层球囊接续采购办公室

  (江苏省医疗保障局代章)

  2023年12月13日