7月4日，国家医保局官网发布信息，针对《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》(以下简称《续约规则》)《非独家药品竞价规则(征求意见稿)》(以下简称《竞价规则》)向社会公开征求意见。

  从本次两个征求意见稿的情况来看，有几个变化超出市场预期：例如对连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在相应计算值基础上减半;2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减……

  对于续约降幅、常规目录管理等规定，此前还未有过相关表述，那么，国家医保局此次调整是基于什么样的考虑，相关表述和规定对医保谈判将产生哪些影响，对于具有用药、住院等需求的患者来说，又该关注哪些方面……

  带着这一系列问题，对中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜、华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊进行了专访。

  超过8年的药品纳入常规目录管理

  问：《续约规则》提到，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录管理。此前并未有过相关表述，此次这一新提法对行业将产生怎样的影响，对于药品的供应和可及性会有哪些变化?

  廖藏宜：这一表述属于国家医保局今年的创新提法，也是一个亮点。我个人的理解是，该表述旨在鼓励医药行业的长远发展，对于通过谈判纳入目录时间较久(超过8年)的产品，通过纳入常规目录，减轻降价压力，也有利于稳定企业预期。从未来长远趋势看，此举必将利好行业发展，优化医保准入预期，提升药品到患者的可及性及供应能力。

  陈昊：国家医保局自2018年组建至今，医保药品目录调整工作已常态化，而如果从2015年由国家卫健委组织的首次独家专利药品价格谈判算起，至今已达8年。

  《医保药品目录管理暂行办法》此前并未明确协议期药品转为常规目录管理的具体办法，因此早期在2015年、2017年国家医保局成立之前由多部门联合进行的药品价格谈判相关品种的医保身份问题并未完全解决。

  此次相关规定出台，解决了上述历史遗留问题。同时，多个几年前经由价格谈判后纳入医保报销的药品，经过临床多年使用，具备了转为常规目录管理的条件。

 问：《续约规则》提到，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。此前也未曾有过相关表述，此次调整将产生哪些影响?

  廖藏宜：我认为，该创新表述至少可以达到两个效果：

  一方面是稳定企业信心，企业在新适应症获批后可以将相关药品及时纳入医保，早日造福患者，不用考虑受到后续续约二次降价的风险。

  另一方面是有利于建立更加公平科学的续约规则和机制，事实上，2022年续约产品将新增适应症纳入医保后，其协议有效期仍然不变，在今年到期续约时，扣除去年因为新增适应症带来的额外医保基金增量影响，是比较符合逻辑和合理的。

  陈昊：这一做法对那些在既往谈判已经作出比较大降幅的产品，此次增加新适应症，按新的续约或谈判降幅计算规则，可以减少总体降幅，避免出现药品累积降幅过大使创新药获得合理回报变得相对困难的困境，有利于创新药企业未来有更多动力参与到国家医保准入谈判，一定程度上是利好创新药的。

  连续纳入目录超4年的品种支付标准拟调减

 问：《续约规则》指出，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在之前计算值基础上减半。为何会以4年为规定，这对相关药品将产生哪些影响?

  廖藏宜：这个4年的由来，我相信国家医保局肯定是征求了很多专家意见得来的，4年也就意味着药品至少经历了2个完整的协议期，该产品所在领域的市场竞争格局已经基本成熟，且企业也至少连续降价两次了，对于该类品种，在原有降幅基础上减半是完全合理的，可以稳定企业的预期，有助于增强企业的医保准入积极性和动力。

  陈昊：从2020年医保目录调整工作首次提出续约概念，并开展针对2018年谈判准入药品协议到期后的续约工作探索至今，已对多个药品开展了续约管理。距离最早经医保部门谈判准入的药品恰好4年，是两个正常续约周期。

  对于在两个续约周期内药品支付范围和支付标准均未发生变化的药品，可以直接转为常规目录管理。而对于支付范围或支付标准发生变化的药品，经由谈判形成新的支付范围和支付标准，继续按协议期药品管理。

  然而，历次谈判均需要历经部分或全部工作流程，既使得相关药品价格继续沿下降通道运行，可能出现过度压缩企业利润的情况，弱化了相关药品继续保留在医保目录内的愿望，由此可能带来患者对用药延续性的影响，相应管理工作也增加了医保部门工作成本。

  而这些药品历经4年的协议期管理，也可能成为临床上使用较为频繁的必备药品。按此次征求意见稿方案运行，可以缓解相关药品降价压力，适度保有企业利润，有利于实现药品供应保障的可持续性，保证患者用药的延续性。

问：《续约规则》指出，续约时如比值A(基金实际支出/基金支出预算)大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。有说法认为这意味着企业获得重新选择权，存在着降幅更小的机会。对此，您有何看法?

  廖藏宜：我基本同意该种看法，毕竟按照简易续约规则公式，降幅就是固定的，如果放弃简易续约申请重谈，那么基于企业在协议期内更新的临床证据和指南推荐等，如果该药品相对比参照药品具有明显优势，那理论上也可以获得合理溢价，争取到低于按简易续约规则的降幅。

  陈昊：此前，对企业而言，如果不认同简易续约降幅而申请重新谈判，规则要求药品价格降幅需不低于简易续约降幅。

  这种做法相当于限制企业开展重新谈判的权利，我认为可能不够公平。此次征求意见稿还提高了公平性，给了企业选择权——既可以选择简易续约，也可以申请重新谈判，不因选择重谈而惩罚企业，让企业承受更大降幅的压力。这一变化响应了社会呼吁，保护了企业正当的权益。

  原有梯度降价的门槛值2025年起拟作变化

  问：《续约规则》表示，医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。医保支付节点金额相应调增，这对医保基金和患者用药住院将带来哪些影响?

  廖藏宜：我认为这一点是比较合理的，毕竟每个药品的差异性很大，有些口服药门诊使用比例会高一些，而注射剂住院使用比例会高一些。尊重每个药品的实际情况，根据门诊和住院的比例分布计算药品费用支出预算，相较于按销售额65%计算更为科学合理。这一变化对患者用药可能没有直接影响，但应该可以促使药品回到其合理的临床实际应用。

  陈昊：这一规定对今后医保基金运行有可能带来一定的压力，但医保基金秉承原则依然是“尽力而为，量力而行”。在医保基金能够支付得起的前提下，尽可能为患者提供相应的待遇保障，确保患者用药选择和医保权益。

  对具体药品而言，触发降价的预算总额临界值相应调高后，有可能进一步扩张其使用数量，但从过往几年的实践经验上看，销售额能达到20亿、40亿元门槛的药品数量其实很少，仅为个位数。

  在医保管理手段越来越丰富和规范的背景下，此次把触发阶梯降价临界值调高，并不一定会明显增加医保基金的风险。

  实践中，某些使用量较大、消耗医保基金总额较高的药品，往往有较高的临床价值和社会价值。它们使用增多，并不必然意味着医保基金的不合理支出增多，也有可能是满足了更多临床上未获满足的需求。甚至有的创新药品使用体现出总体上节约医保基金支出的特征。

  问：《竞价规则》提到，非独家药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这一规定对患者和企业将产生怎样的影响?

  廖藏宜：出台该限价保护措施，有利于优化参与竞价企业的报价策略，一方面企业不至于因为报价过低吃亏，另一方面也防止有些企业恶意竞争，故意报低价。保护企业也就意味着保护患者的利益，避免企业因生产成本过低影响产品质量，否则最终还是会损害患者的利益。

  陈昊：对竞价企业报价取低值，符合竞价的定义和原则，有利于最大限度节约医保基金，这是合理的。同时选取医保支付意愿的70%作为实际支付标准，可以体现为对这部分报价企业的价格保护，不至于因为药品中标价过低而挫伤了企业的积极性。

  虽然考虑到参与竞价的药品可能竞争并不充分，尚未具备触发带量采购条件，价格仍可能偏高，但这些药品存在着明显的临床需求，即使此时竞争相对依然不充分，给企业留有合理的利润空间，也是合情合理和可接受的。

  问：国家医保局发布这两份征求意见稿有什么样的相关背景吗?

  廖藏宜：这两份征求意见稿的出台是根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，在前期征求了有关单位和专家意见的基础上，经过深思熟虑之后出台的。后续将根据社会各界的意见反馈，进一步修改完善。

  陈昊：我认为总体的考虑还是激励医药创新，引导企业向创新驱动转型。

  虽然我国的全民基本医保主要特征仍然是“保基本、广覆盖”，最大限度维护参保人权益，但是对创新药品还是秉承了“尽力而为，量力而行”的原则，最大限度地激励了创新。

  此次相关征求意见稿对具有临床价值的创新明显具有支持作用。所以从价格管理的角度看，医保部门并不是一味寻求低价，而是适度合理降价，引导企业对创新药品合理定价，同时保有激励创新的价值部分。

  这样的做法有利于持续激励创新，有利于国际创新药品持续进入中国市场，也能鼓励本土企业持续投入创新，引导整个医药行业生态往支持创新、依靠创新驱动的方向转型和发展。